ГОСТ ISO 14971—2011
сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления
на протяжении всегожизненного цикла медицинского изделия. Этот процессдолжен включать следующие
элементы:
- анализ риска:
*оценивание риска:
- управление риском;
- производственную и постпроизводственную информацию.
Документированные процессы жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3])должны включать соот
ветствующие элементы процесса менеджмента риска.
Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска
4