ГОСТ ISO 14971—2011
Метод НАССР основан на семи принципах:
1) проведение анализа опасностей согласно 4.3 и идентификация предупреждающих действий сог
ласно 6.2;
2) определение критических контрольных точек (CCPs) согласно 6.2:
3) установление предельно допустимых значений согласно 4.2 и разделу 5:
4) мониторинг каждой критической контрольной точки (ССР) согласно 6.3 и разделу 9:
5) разработка корректирующих действий согласно разделу 9:
6) разработка процедур верификации согласно 6.3 и разделу 9;
7) разработка процедур ведения и хранения записей и других документов согласно 3.5 и разделу 8.
Каждое медицинское изделие подвергается опасностям, связанным с его предусмотренным применени
ем. Опасные ситуации могут быть вызваны событиями (причинами или сопутствующими факторами), происходя
щими на разных стадиях жизненного цикла изделия, таких, как проектирование, изготовление, обслуживание,
применение, утилизация и т. д. Примеры некоторых видов опасностей приведены в приложении Е.
Залогом результативности НАССР служат непрерывный мониторинг и управление идентифицированными
опасностями (принципы НАССР 2, 3 и 4). Изготовитель демонстрирует результативность установленных мер по
управлению опасностями (принципы НАССР 5 и 6) посредством разработки документированной схемы процес са.
анализа опасностей и плана контроля критических точи: (принцип НАССР 7).
В системе НАССР в качестве документального подтверждения используют следующие средства ведения
записей:
a) блок-схема процесса.
Целью блок-схемы является простое и четкое графическое воспроизведение последовательности стадий
процесса. Блок-схема необходима для последующей работы по методу НАССР Она может стать в будущем руко
водством для тех. кому необходимо будет разобраться в процессе в целях его верификации. Область распростра
нения блок-схемы должна охватывать все стадии процесса, непосредственно управляемые изготовителем:
b
) рабочая карта для анализа опасностей.
Анализ опасностей включает идентификацию опасностей и вызывающих их причин. Записи по анализу
опасностей должны содержать:
- идентификацию и перечень тех стадий процесса, на которых возникают значительные опасности;
- перечень всех идентифицированных опасностей с указанием их значимости на каждой стадии процесса;
- перечень всех предупреждающих действий, необходимых для управления каждой опасностью;
- идентификацию всех критических контрольных точек (CCPs). средств их мониторинга и управления ими;
c) план НАССР
План НАССР представляет собой документ в письменной форме, основанный на семи принципах НАССР и
описывающий процедуры, которым необходимо следовать для обеспечения управления проектом, изделием,
процессом или процедурой. План включает:
- идентификацию критических контрольных точек и предельно допустимых значений;
- виды деятельности по мониторингу и непрерывному управлению;
- идентификацию и мониторинг корректирующих действий, видов деятельности по верификации и ведению
записей.
47