ГОСТ ISO 14971—2011
Н.4.2.3.2 Информация, необходимая для предотвращения получения ошибочных результатов
Инструкции по применению, процедурные ограничения и требования к окружающей среде помогают пользо
вателю предотвратить получение ошибочных (опасных) результатов, а именно:
- требования к отбору, хранению и подготовке проб:
- вещества, известные как обеспечивающие помехи;
- валидированный измерительный интервал:
- предупреждения в отношении неправильного применения, способствующего получению ошибочных ре
зультатов;
- ограничения в отношении некоторых категорий пациентов;
- предупреждения о ненадлежащих клинических условиях или ненадлежащих видах проб;
- надлежащие методы очистки;
- процедуры профилактического технического обслуживания и их периодичность;
- требования к хранению реагентов и дата истечения срока их годности.
Н.4.2.3.3 Информация, способствующая выявлению ошибочных результатов
Следующие дополнительные инструкции и рекомендации помогают уменьшить вероятность сообщения
врачу ошибочных (опасных) результатов:
- по процедурам контроля для выявления условий, способствующих получению ошибочных результатов (см.
(25));
- по процедуре монтажа, необходимого для верификации надлежащего функционирования IVD-издвлия;
- руководящие указания по пригодности системы для идентификации отказа HPLC- или GC-колонок (коло
ночная жидкостная хроматография высокого давления и колоночная газовая хроматография);
- по подтверждающей процедуре исследования, основанной на принципе измерения, отличном от исполь
зованного.
Н.4.2.3.4 Подготовка и квалификация пользователя
Во избежание ошибок применения изготовитель может предложить пользователю пройти необходимую
подготовку.
Пользователю медицинских изделий для диагностики in vitro могут быть предоставлены учебные материа
лы для программ непрерывного обучения. В отношении некоторых критичных медицинских изделий для диагно
стики in vitro (например, систем мониторинга перорального приема антикоагулянтов, пригодных для домашнего
применения) можно предложить официальные программы повышения квалификации пользователей, финанси
руемые изготовителем (см. [26)).
Н.4.2.4 Обязательная информация по безопасности
Во многих странах установлены регулирующие требования к информации, предоставляемой изготовите
лем. К ним можно отнести требования к управлению рисками, связанными с возможными ошибками примене
ния и другими опасностями, типичными для медицинских изделий для диагностики in vitro. Соответствие приме
нимым регулирующим документам и стандартам может служить свидетельством управления рисками, возникаю
щими при конкретных ошибках применения, при условии верификации результативности такого управления (см.
Н.4.3).
Таблица Н.1 содержит примеры возможных ошибок применения и соответствующую информацию, обычно
поставляемую изготовителем, для того чтобы помочь пользователях» избежать данных ошибок.
Т а б л и ц а Н.1 — Примеры возможных ошибок применения и идентифицированных мер по управлению риском
Ошибка применения
Мера по управлению риском
Некалиброванный прибор
Установление межкалибровочного интервала
Реагенты, потерявшие реакционную способ
ность
Указание срока годности на упаковке реагента
Ненадлежащее техническое обслуживание
прибора
Надлежащие инструкции по техническому обслужи
ванию
Смешивание несовместимых серий реагентов
Маркирование серий и надлежащие инструкции по
применению
Исследование невзаимозаменяемых биологи
ческих жидкостей
Технические требования к соответствующим видам
проб
Неправильное приготовление проб
Инструкции по приготовлению проб
Неправильное хранение реагентов
Требования к хранению, включающие критические
факторы (температуру, освещение, влажность и т. д.)
57