ГОСТ ISO 14971—2011
- инструкции по применению, прилагаемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro для профес
сионального применения, предназначены для медицинских лабораторий; информация о противопоказаниях,
несовместимых медицинских средствах, а также другая информация, относящаяся к применению результатов
IVD-исследования. может быть неизвестна лечащим врачам, назначающим исследования.
Н.5 Мониторинг производственной и постпроизводственной информации
Н.5.1 Мониторинг функционирования медицинского изделиядлядиагностики in vitroнаосновании дан
ных из внешних источников
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro обычно имеют доступ к данным из внешних
источников, которые можно использовать для мониторинга некоторых аспектов функционирования медицинско го
изделия. К подобным источникам можно отнести:
- отчеты о неблагоприятных событиях:
- жалобы в отношении ошибочных результатов, неправильно идентифицированных проб, функциональной
надежности приборов и т. д.;
- данные по управлению качеством в пределах лаборатории;
- схемы оценки качества на основании данных из внешних источников (External QualityAssessment Schemes
— EQAS), называемые также обзорами профессиональной пригодности;
- оценивание функционирования медицинского изделия независимыми лабораториями (результаты часто
публикуют внаучной литературе).
Н.5.2Внутренний мониторингэксплуатационных характеристик
Данные, регулярно получаемые от изготовителей, можно применять для мониторинга некоторых эксплуа
тационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro в регулируемых условиях, а именно:
- мониторинга процесса;
- мониторинга стабильности;
- приписывания значений калибраторам;
- испытания надежности оборудования;
- видов деятельности по валидированию.
59