ГОСТ ISO 14971—2011
D.8.2Уровни риска
Остаточный риск, находящийся ниже конкретного уровня, можно оценивать как настолько незначитель
ный. что он станет сравнимым с каждодневными рисками, которые мы все испытываем. Такой риск можно
назвать пренебрежимо малым.
Имеется существенная разница между остаточным риском, являющимся настолько низким, что нет необхо
димости его рассматривать, и более высоким остаточным риском, который является допустимым вследствие
приносимой изделием пользы и практической невозможности уменьшения данного риска.
Когда риск определен, то возникает главный вопрос: «Является ли данный риск настолько малым, что нет
необходимости анализировать возможности уменьшения риска?». Такое решение принимают для каждого
риска в отдельности.
D.8.3Анализ возможностей управления риском
Для каждого остаточного риска, которым нельзя пренебречь, должны быть проанализированы возможно
сти уменьшения риска. Уменьшение риска может быть или не быть практически осуществимым, но его следует
рассмотреть. При этом можно получить следующие выводы:
- одна или несколько мер по управлению риском уменьшают риск до пренебрежимо малого уровня, и нет
необходимости в его дальнейшем рассмотрении;
- уменьшение риска до пренебрежимо малого уровня практически нецелесообразно независимо от имею
щихся возможностей его уменьшения.
Каждый остаточный риск, сохранившийся после выполнения мер по управлению риском, следует оцени
вать по критериям, установленным в плане менеджмента риска. Если остаточный риск отвечает критериям,
установленным изготовителем в отношении допустимости риска, и был применен ALARP-подход. то в
дальней шем уменьшении риска нет необходимости.
D.8.4Практическая осуществимость уменьшения риска
Может сложиться впечатление, что любой риск, связанный с медицинским изделием, является допусти
мым. если последует улучшение проптоза состояния здоровья пациента. Но такой посыл нельзя использовать
как обоснование допустимости ненужного риска. Все риски следует уменьшать до самого низкого практически
достижимого уровня, учитывая современный уровень научно-технического развития, пользу от допустимого риска
и практическую осуществимость его дальнейшего уменьшения.
Практическая осуществимость отражает способность изготовителя уменьшить риск и имеет две составля
ющие:
- техническую осуществимость.
- экономическую осуществимость.
Техническая осуществимость отражает способность изготовителя уменьшить риск без учета материальных
затрат. Ниже перечислены случаи, когда техническая осуществимость является спорной:
- большое число маркировок с предупреждениями,’предостережениями, затрудняющими применение
пользователем медицинского изделия;
- большое число сигналов тревоги, приводящих пользователя в замешательство:
- сообщение о таком большом числе остаточных рисков, что оператору сложно понять, какие из них являют
ся действительно значимыми;
- слишком сложные процедуры применения медицинскою изделия, противоречащие его предусмотренно
му применению:
- выполнение мер по управлению риском, противоречащих предусмотренному применению (например,
уменьшение мощное™ электрохирургического устройства до уровня ниже эффективного).
Экономическая осуществимость отражает способность изготовителя уменьшить риск, не делая разработку
и изготовление медицинского изделия экономически невыгодным проектом. Принятые решения обязательно
должны базироваться на оптимальном соотношении между допустимостью рисков и пригодностью медицинско
го изделия для лечения и диагностики. Материальные затраты и пригодность медицинского изделия рассматри
вают при принятии решения о практической осуществимости уменьшения рисков, когда речь идет о сохранении
или улучшении состояния здоровья пациента. Однако экономическую осуществимость не следует использовать
как обоснование допустимости ненужного риска. Например, экономическая осуществимость является спорной
при рассмотрении необходимости дублирования каждого критичного компонента дефибриллятора.
Обычно следует уменьшать риски, незначительно превышающие критерии, установленные изготовителем
в отношении допусгамости риска, даже при условии существенных затрат. Если уровень риска приближается к
«незначительному», то дальнейшее уменьшение риска может не понадобиться, если только оно не может быть
легко достигнуто.
В некоторых случаях (например, для защиты от радиации) применяют ALARP-подход. При этом вместо
практической осуществимости принимают во внимание достижимость, что в действительности означает приня
тие во внимание только технической осуществимости и игнорирование экономической осуществимости.
37