ГОСТ ISO 14971—2011
Введение
Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК210 «Ме
неджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом
МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложе
ние Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики
in vitro
» подготовлено
техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-
системы in vitro».
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основудля осуществления изготовителями
результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащи
еся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практи
ческий опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используютдля менеджмента
вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственнодля изготовителей медицинских изделий и сис
тем. применяющих установленные вданном стандарте принципы менеджмента риска.
Виды деятельности, вкоторых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей,
способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рас
смотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность при
чинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включаетдва компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b
) последствия причиненного вреда, т. е. его тяжесть.
Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большо
го числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномо
ченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но глав
ное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F. содержащего план
менеджмента риска, приложения I. посвященного биологическим опасностям, приложения по безопаснос
ти J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту
риска медицинских изделий для диагностики
in vitro.
IV