ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение Н
(справочное)
Руководство по менеджменту риска медицинских изделий
для диагностики
in vitro
Н.1 Общие положения
Нэсгоящее приложение содержит дополнительные руководящие указания по применению менеджмента
риска к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD). Основное внимание уделено менеджменту риска в
отношении пациентов на основании применения результатов исследований медицинских изделий для диагнос
тики in vitro. Приведенные примеры не являются исчерпывающими, они предназначены для разъяснения общих
принципов и служат отправной точкой при менеджменте риска.
Медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для отбора, подготовки и исследования
проб, взятых из тела человека. К данным изделиям относят реагенты, приборы, программное обеспечение,
изделия для отбора проб и емкости для их хранения, калибраторы, контрольные материалы и соответствующие
принадлежности. Перечисленные изделия можно применять как отдельно, так и комбинируя их в систему.
Результаты, полученные с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro, можно использовать
для диагностики заболеваний или других состояний, в том числе состояния здоровья пациента, для восстановле
ния здоровья и облегчения состояния пациента, лечения или предупреждения заболевания, а также для мони
торинга лекарственной терапии и определения безопасности донорской крови или донорских органов. Данные
изделия могут использовать лица с разным уровнем образования, подготовки и разным практическим опытом, а
также в разной окружающей среде и при разной степени управления окружающей средой. Например, одни
медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для применения специалистами в медицинских
лабораториях, другие — медицинскими работниками на местах, третьи — непрофессиональными пользователя
ми вдомашнихусловиях.
С одной стороны, результаты проведенных в лаборатории IVD-исследований передают врачу, который ин
терпретирует данные и ставит диагноз, проводит лечение или наблюдает пациента: с другой стороны, IVD-иссле
дования может выполнять сам пациент, когда использует результаты исследований для наблюдения за состояни
ем своего здоровья и последующего лечения.
Ввиду многообразия медицинских изделий для диагностики in vitro и их предусмотренного применения
настоящие руководящие указания можно применять не во всех случаях. В отношении медицинских изделий для
диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования, термины «пациенте и «непрофессиональный пользо
ватель» будут взаимозаменяемыми, хотя могут обозначать и разных пользователей (например, определение
уровня сахара в крови у ребенка, страдающего диабетом, может провести его родственник). Если используют
термин «врач», то следует понимать, что любой медицинский работник также может запрашивать, получать,
интерпретировать результаты in vtfro-исследований. проведенных в лаборатории, и действовать на их основании.
Медицинские изделия для диагностики in vitro потенциально могут способствовать причинению вреда
пациенту. Ошибочные или запоздалые результаты могут привести к ошибочным или запоздалым медицинским
решениям идействиям, которые могут навредить пациенту. Ошибочные результаты, полученные при применении
медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для скрининга переливания крови и трансплан
тации органов, потенциально могут причинить вред реципиентам крови или органов. Ошибочные результаты,
полученные при применении медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для выявления
инфекционных заболеваний, могут представлять потенциальную опасность для общественного здоровья.
На рисунке Н.1 представлена одна из моделей рисков применения медицинских изделий для диагностики
in vitro в лабораторных условиях. В этом примере отказ системы менеджмента качества (СМК) изготовителя
(например, на стадии проектирования, разработки, изготовления, упаковывания, маркирования, реализации
или обслуживания) инициирует последовательность событий, которая начинается с неисправности или ненадле
жащего функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro. Если отказ медицинского изделия
происходит в медицинской лаборатории, то эго приводит к ошибочным результатам исследований. Если резуль
тат не идентифицирован в лаборатории как ошибочный, то он попадает к медицинскому работнику. Если меди
цинский работник также не идентифицирует результат как ошибочный, то это гложет привести к неправильному
диагнозу и создать опасную ситуацию для пациента.
Врач применяет результаты IVD-исследований совместно с другой доступной медицинской информацией,
для того чтобы оценить состояние здоровья пациента, поставить диагноз или назначить лечение. В некоторых
случаях результаты in уйго-исследований могут быть главным или даже единственным основанием для принятия
клинического решения. Вероятность причинения вреда пациенту складывается из вероятностей наступления
каждого события, показанного на рисунке Н.1. Каждая отдельная вероятность наступления события частично
компенсируется вероятностью обнаружения опасности или опасной ситуации изготовителем, лабораторией или
врачом, что позволяет вмешаться и предотвратить причинение вреда пациенту. Фактическая последователь
ность событий будет зависеть от конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и его применения.
48