ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение I
(справочное)
Руководящие указания по процессу анализа риска
в отношении биологических опасностей
1.1Общие положения
Настоящее приложение содержит руководящие указания по применению анализа риска к биологическим
опасностям. Диапазон воздействия возможных биологических опасностей велик и может включать как кратхов-
ременные воздействия (острая токсичность, раздражение кожи, таз и слизистых оболочек, гемолиз и тромбо-
генность). так и долговременные или специфические токсические воздействия (подострые и хронические токси
ческие воздействия, сенсибилизация, гвнотоксичность. канцерогенность или онкогенность и воздействие на реп
родуктивную способность, в том числе тератогенность).
Стандарт (28) устанавливает общие принципы оценки биологического действия материалов/медицинских
изделий.
1.2Определение биологических рисков
1.2.1Факторы, которые необходимо рассматривать
При проведении анализа биологических рисков следует учитывать:
- физические и химические свойства рассматриваемых материалов:
- историю клинического применения или данные о воздействии на человека;
- имеющиеся данные по биологической и токсикологической безопасности в отношении материалов, ис
пользуемых в медицинском изделии и его компонентах;
- методику испытаний.
Количество необходимых данных иглубина исследования будут отличаться в зависимости от предусмотрен
ного применения, а также от характера и продолжительности контакта с пациентом. Требования к данным обыч
но являются менее строгими для упаковочных материалов; медицинских изделий, находящихся в контакте с
неповрежденной кожей; любых компонентов медицинских изделий, не вступающих в непосредственный контакт
с тканями тела, растворами для внутривенного вливания, слизистыми оболочками или поврежденной кожей.
Для определения потребности вдополнительных данных следует проанализировать имеющуюся в научной
литературе информацию о применяемых матери алах/медицинских изделиях, предшествующий клинический опыт
их применения и другие соответствующие данные. В некоторых случаях необходимо получить данные о химичес ком
составе, остаточных продуктах (отходах) (например, мономерах, отходах при стерилизации), данных биологи ческих
испытаний и т. д.
1.2.2Химическая природа материалов
Информация, характеризующая химическую идентичность и биологическое воздействие материалов, по
лезна при оценивании предусмотренного применения медицинского изделия. К факторам, способным повлиять на
биологическую совместимость материалов, относят:
- идентичность, концентрацию, доступность и токсичность всех ингредиентов (добавок, средств обработки,
мономеров, катализаторов, продуктов реакции);
- влияние биодеградации и коррозии на материалы.
Если при производстве, обработке, хранении или деградации материалов были применены или могли быть
получены реагирующие или опасные ингредиенты, то следует рассмотреть возможное воздействие остаточных
продуктов. Может понадобиться информация о концентрации или выщелачивании остаточных продуктов. Это
могут быть экспериментальные данные или информация о химических свойствах применяемых материалов.
Если необходимые данные (например, о полном химическом составе) недоступны изготовителю по причи
не конфиденциальности, то следует верифицировать оценивание соответствия материала на предполагаемое
применение.
1.2.3Предыдущий опыт применения
Необходимо анализировать доступную информацию о предыдущем опыте применения каждого материа
ла. предусмотренных добавках и о любых нежелательных реакциях. Однако предыдущий опыт применения инг
редиента или материала необязательно гарантирует его пригодность для аналогичных применений. Следует
учитывать предусмотренное применение, концентрацию ингредиентов и текущую токсикологическую информа
цию.
1.2.4Данные испытаний на биологическую безопасность
Серия международных стандартов [28] содержит руководящие указания о том. какие испытания необходи
мо провести в каждом конкретном случае применения. Необходимость испытаний следует рассматривать в
свете имеющихся данных для каждого случая отдельно, для того чтобы избежать проведения
необязательных испытаний.
60