ГОСТ ISO 14971—2011
П р и м е ч а н и я
1 Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы,
применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).
2 Примеры опасных ситуаций приведены в Н.2.4.5 (приложение Н) и Е.4 (приложение Е).
3 Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.
Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней рис-
к(и), используя для этогодоступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении кото
рых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень воз
можных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении рис
ком. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причине
ния вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и послед
ствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточ
но рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных случаях нет
необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [
с
а
г
также D.3 (приложе
ние D)).
2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том
числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит
информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики in vitro.
3 Информацию или данные для определения рисков (ложно получить из:
a) опубликованных стандартов;
b
) научно-технической информации;
c) данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об
инцидентах;
d) данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;
e) клинических данных;
f) результатов соответствующих исследований;
д) экспертных заключений:
h) схем внешней оценки качества.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
5 Оценивание риска
Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен принять решение о необхо
димости уменьшения рискас учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска. Если вумень
шении риска нет необходимости, то требования 6.2—6.6 для данной опасной ситуации не применяют (т. е.
переходят к 6.7). Результаты такого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмен та
риска.
П р и м е ч а н и я
1 Руководящие указания по принятию решения о допустимости риска приведены в D.4 (приложение D).
2 Применение соответствующих стандартов как один из критериев проектирования медицинских изделий
может являться частью деятельности по управлению риском, что отвечает требованиям 6.3—6.6.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.
6 Управление риском
6.1 Уменьшение риска
При необходимости уменьшения риска следует осуществлятьдеятельность по управлению риском,
как описано в 6.2—6.7.
6.2 Анализ возможностей управления риском
Изготовительдолжен идентифицировать меру(ы) поуправлению риском, необходимую(ые)для умень
шения риска(ов) до допустимого уровня.
8