ГОСТ ISO 14971—2011
его конструкции. В противном случае необходимо предусмотреть защитные меры, например ограждения или
системы сигнализации. Наименее предпочтительной защитной мерой являются письменные предупреждения
или ограничения/противопоказания.
Общепризнано, что одним из результатов анализа возможностей управления риском может стать отсут
ствие практически возможного способа уменьшения риска до допустимого уровня согласно предварительно
установленным критериям допустимости риска. Например, может быть практически неосуществимым проекти
рование изделия для поддержания жизни с оцененным допустимым остаточным риском. В этом случае следует
выполнить анализ соотношения риск/польза. как это описано в 6.5. чтобы определить, перевешивает ли польза от
применения изделия остаточный риск. Такая возможность описана в соответствующем подразделе настояще го
стандарта и служит для обеспечения уверенности в том. что предприняты все усилия для уменьшения рисков
до предварительно установленного допустимого уровня.
А.2.6.3Выполнение мер по управлению риском
Выполнение мер по управлению риском включает проведение двух разных верификаций. Первая верифи
кация необходима для обеспечения того, что в окончательном проекте приняты соответствующие меры по управ
лению риском, вторая верификация — что принятые меры по управлению риском действительно приводят к
его уменьшению. В некоторых случаях для подтверждения результативности мер по управлению риском можно
вы полнить действия по валидации.
А.2.6.4Оценивание остаточного риска
На данном этапе определяют достаточность принятых мер, для того чтобы риск стал допустимым. Если
остаточный риск не удовлетворяет критериям, установленным в плане менеджмента риска, то изготовитель
должен принять дополнительные меры по управлению риском. Данный итеративный процесс рекомендуется
осуществлять до тех пор. покаостаточный риск не будет уменьшен до допустимогоуровня, установленного в плане
менеджмента риска.
Пользователя медицинского изделия следует обеспечить необходимой информацией об остаточных рис
ках. для того чтобы дать ему возможность принимать информированное решение. Однако изготовитель сам
принимает решение о том. какую информацию об остаточном риске и в каком объеме следует предоставить
пользователю. Это требование отражает подход, принятый во многих странах и регионах
А.2.6.5Анализ соотношения рмсю’польза
Возможны случаи, когда риск применения медицинского изделия превышает критерии допустимости рис
ка. установленные изготовителем. В 6.5 предусмотрена возможность введения в обращение медицинского изде
лия с высокой степенью потенциального риска применения при условии, что изготовитель провел в
отношении этого изделия тщательное оценивание и может продемонстрировать, что польза от применения
данного меди цинского изделия превышает риск. Важно довести до пользователя сведения о значимых
остаточных рисках и конечной пользе, чтобы он мог принять информированное решение (см. приложение J).
А.2.6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
В 6.6 содержится информация о том. что меры по управлению риском, предпринятые отдельно или в
сочетании другсдругом, могут стать источником новой опасности, отличной от уже известных, а меры, предприня
тые для уменьшения одного риска, могут привести к увеличению другого риска.
А.2.6.7 Полнота управления риском
На данном этапе следует провести оценивание рисков всех известных опасностей. Такое оценивание необ
ходимо для обеспечения уверенности в том. что ни одна из опасностей не осталась за пределами полного
анализа риска.
А.2.7 Оцениваниедопустимости совокупного остаточного риска
При осуществлении процесса, описанного в разделах 4—6. изготовитель идентифицирует опасности, оце
нивает риски и принимает необходимые меры по управлению риском в рамках своего проекта. На данном этапе
изготовитель должен остановиться, рассмотреть совокупное влияние отдельных остаточных рисков и принять
решение о возможности дальнейшей работы над медицинским изделием. Совокупный остаточный риск может
превышать установленные изготовителем критерии допустимости риска, даже если составляющие его отдель
ные остаточные риски будут допустимы. Это касается прежде всего сложных систем и изделий с большим числом
возможных рисков. Даже если совокупный остаточный риск не удовлетворяет критериям плана менеджмента
риска, изготовитель имеет возможность осуществить всестороннее оценивание соотношения риск/польза. чтобы
определить, можно ли вводить в обращение медицинское изделие с высокой степенью потенциального риска
применения, но приносящее при этом большую пользу. Очень важно проинформировать пользователя о значи
мых совокупных остаточных рисках, поэтому изготовителям предписано включать соответствующую информацию в
эксплуатационные документы.
А.2.8 Отчет по менеджменту риска
Отчет по менеджменту риска является важнейшей частью файла менеджмента риска. Предполагается, что
он должен представлять собой сводную информацию по анализу окончательных результатов менеджмента рис
ка. Отчет является документом высшего уровня и служит доказательством обеспечения изготовителем удовлет
ворительного выполнения плана менеджмента риска, а также того, что полученные им результаты подтверждают
17