ГОСТ ISO 14971—2011
- возможность для пользователя откорректировать проблему на основании сообщения об ошибке и полу
чить достоверный результат исследования при повторном исследовании. Например, сообщение «Недостаточное
количество крови» на дисплее прибора для самотестирования дает пользователю подсказку о необходимости
повторного исследования;
- наличие в лаборатории результативной системы обнаружения ошибочных результатов, если медицинское
изделие предназначено для применения в лабораторных условиях.
Н.2.5.4.3 Вероятность того, что ошибочный результат IVD-исследования будет выявлен врачом;
- требуют ли действующие стандарты медицинской практики подтверждающего исследования аналита;
- проводит ли лаборатория подтверждающее исследование положительного результата скринингового ис
следования автоматически.
- можно ли распознать ошибочный результат исходя из других результатов, признаков, симптомов и меди
цинского анамнеза пациента;
- подтверждает ли обычно врач результаты, полученные для аналита. с помощьюдругих средств и ставит ли
под вопрос результаты, не соответствующие клинической картине заболевания;
- существуют ли другие способы проверки надежности результатов, полученных для аналита. помогающие
предотвратить врачебную ошибку;
- является ли исследование единственным основанием для принятия важных клинических решений и в
какой мере диагноз основан на результате исследования (т. е. как исследование влияет на принятие клиническо го
решения);
- требует ли ситуация принятия срочного решения в отсутствие возможности получения подтверждающих
данных или информации; приводит ли результат исследования непосредственно к принятию клинического реше
ния или к назначению лечения;
- доступны ли альтернативные исследования, например, в центральной лаборатории вслучав отказа меди
цинского изделия на месте оказания медицинской помощи.
Н.2.5.4.4 Вероятность того, что врач будет действовать (илине сможет действовать) всоответствии с резуль
татом исследования:
- является ли медицинское изделие для диагностики in vitro определяющим фактором в терапии тяжелых
состояний, например злокачественных опухолей или опасных для жизни инфекций;
- предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для трансфузии, трансплантации или
другого медицинского применения, при котором возможно заражение реципиента;
- предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для мониторинга жизненно важных
функций организма, когда ошибка или промедление могут привести к смерти или тяжелому поражению здоровья
пациента.
Н.2.5.4.5 Вероятность того, что действие или бездействие врача приведет или будет способствовать причи
нению вреда пациенту:
- является ли действие необратимым, как. например, хирургическая резекция или прерывание беременно
сти;
- в какой мере действие является обратимым:
- в какой мере действие может причинить вред пациенту;
- в какой мере бездействие ведет к летальному исходу или ухудшению состояния здоровья:
- какие физиологические условия способствуют причинению вреда.
Н.2.5.4.6 Тяжесть причиненного вреда:
- летальный исход;
- поражение, опасное для жизни;
- сокращение ожидаемой продолжительности жизни;
- необратимое ухудшение состояния здоровья;
- стойкое нарушение состояния здоровья;
- постоянное нарушение функции организма или анатомического строения тепа:
- поражение, требующее медицинского вмешательства для предупреждения причинения серьезного
вреда;
- обратимое ухудшение состояния здоровья:
- незначительная травма (поражение);
- временное ограничение физических возможностей, не требующее медицинского вмешательства;
- временный дискомфорт.
Н.2.5.5 Информация о риске для медицинских изделий для диагностики in vitro
Н.2.5.5.1 Базы данных о неблагоприятных событиях
Программы контроля медицинских изделий собирают от изготовителей и конечных пользователей данные,
включающие примеры нежелательных последствий ошибочных или запоздалых результатов IVD-исследования.
Изготовитель может анализировать сообщения о подобных медицинских изделиях для диагностики in vitro, для
того чтобы определить их возможное соответствие своим изделиям и идентифицировать ранее не обнаружен-
54