ГОСТ ISO 14971—2011
практическую осуществимость дальнейшего уменьшения риска. В настоящем стандарте описано, как можно
идентифицировать риски, для того чтобы получить достоверное количественное определение риска. К сожале
нию. не существует стандартизованного метода количественного определения ожидаемой пользы от примене
ния медицинского изделия.
D.6.2Определение пользы
Польза от применения медицинского изделия зависит от ожидаемой вероятности и степени улучшения
здоровья пациента. Пользу можно определить, зная:
- предполагаемое функционирование медицинского изделия при его клиническом применении;
- предполагаемую клиническую эффективность при вышеуказанном функционировании;
- факторы, относящиеся к рискам и пользе при использовании других способов печения.
Достоверность определения пользы существенно зависит от точного знания вышеперечисленных факто
ров и включает признание существования следующих возможных последствий и факторов, которые необходимо
учитывать:
- сложности сравнения разных по характеру последствий (например, что хуже: боль или потеря подвижно
сти?). Разные последствия могут быть обусловлены разными побочными эффектами при решении одной и той же
проблемы;
- трудности учета нестабильных результатов, которые могут возникать как в период выздоровления пациен
та. так и при длительном воздействии на него.
Из-за трудностей, возникающих ввиду отсутствия точного подхода, в большинстве случаев необходимо ис
пользовать упрощенные допущения. Поэтому часто бывает целесообразно сосредоточиться на наиболее веро
ятных последствиях каждого варианта — как самых благоприятных, так и самых неблагоприятных.
Определение клинической пользы может заметно отличаться на разных стадиях проектирования меди
цинского изделия. При наличии надежных клинических данных, демонстрирующих надлежащие функционирова
ние и клиническую эффективность медицинского изделия, можно достоверно определить клиническую пользу от
применения данного изделия. Если клинических данных недостаточно или их качество не внушает доверия, то
клиническую пользу определяют с меньшей достоверностью на основе любой доступной соответствующей ин
формации. Например, иногда необходимо определить ожидаемую степень улучшения состояния здоровья паци
ента на ранних стадиях процесса проектирования медицинского изделия. Однако в отсутствие достоверных кли
нических данных вероятность достижения предполагаемого функционирования и ожидаемой клинической эф
фективности медицинского изделия следует прогнозировать исходя из мер по обеспечению качества, а также на
основе сведений о функционировании медицинского изделия in vivo или in vitro.
При наличии значительных рисков и высокой степени недостоверности в определении клинической пользы
необходимо как можно быстрее верифицировать предполагаемое функционирование или клиническую эффек
тивность медицинского изделия с помощью исследований на модели или клинических испытаний. Это важно для
подтверждения того, что соотношение рисю’польза соответствует ожидаемому результату, а также для предотвра
щения нежелательного воздействия существенного остаточного риска на пациентов. В [15] и [16] установлены
процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий.
D.6.3Критерии оценивания соотношения риск/польза
Лица, проводящие оценку соотношения риск/польза. несут ответственность за понимание и учет техничес
ких. медицинских, регулирующих, экономических, социальных и политических составляющих принимаемых ими
решений по менеджменту риска. К таким решениям можно отнести интерпретацию основополагающих требова
ний. установленных в соответствующих нормативных документах или стандартах и применимых к рассматривае
мой продукции в предполагаемых условиях применения. Поскольку данный вид анализа сильно зависит от спе
цифики продукции, то дальнейшие руководящие указания общего свойства невозможны. Вместе с тем требова
ния безопасности, установленные в стандартах на конкретные изделия или стандартах, областью применения
которых являются конкретные риски, можно считать совместимыми с допустимым уровнем риска, особенно если
применение данных стандартов санкционировано действующими регулирующими органами. Необходимопомнить,
что для верификации допустимости соотношения между медицинской пользой и остаточным риском может
по требоваться проведение клинических испытаний в соответствии с юридически признанной процедурой.
D.6.4Сопоставление риска и пользы
Прямое сопоставление риска и пользы возможно только при использовании единой шкалы. В этом случае
риск и пользу можно сопоставлять посредством их количественного определения. При непрямом сопоставлении
риска и пользы единая шкала неприменима, и данные показатели определяют по качественным признакам. В
обоих случаях при сравнении риска и пользы следует:
- изучить литературные источники о возможных опасностях для рассматриваемого класса продукции с
точки зрения соотношения риск/польза;
- рассмотреть медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения’высокой кли
нической эффективностью, обычно основанные на использовании лучшей технологии, обеспечивающей макси
мальную медицинскую пользу, но не устраняющей полностью риск травмы или поражения. Поэтому для досто-
34