ГОСТ ISO 14971—2011
П р и м е ч а н и е — Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или
другими медицинскими изделиями.
2.7 жизненный цикл (life-cyde): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначаль
ной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
2.8 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирова
ние, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модифи
кацию медицинского изделия перед выпуском его вобращение или вводом в эксплуатацию независимо от
того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
П р и м е ч а н и я
1 В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных
нормативных документов.
2 Определение термина «маркировка» см. [3), 3.6.
2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, обору
дование, имплантат,
in vitro
реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подоб
ные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по
отдельности или в сочетании другс другом в целях:
-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы:
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических
процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
-дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования
in vitro
проб, взятых из
тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется
за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться
такими средствами.
П р и м е ч а н и я
1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization
Task Force — GHTF) (см. [4)).
2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще
не выработан единый подход:
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками:
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных:
- принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);
-дезинфицирующие вещества;
- изделия, включающие ткани животных или человека.
3 Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изго
товителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его пре
дусмотренного применения.
2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или ис
тинность чего-либо.
П р и м е ч а н и е — Обьективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измере
ния. испытания или другими способами (см. (5). 3.8.1).
2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его про
ектирования и изготовления.
П р и м е р — К постпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, применение
изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилизацию.
2.12 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса
(см. [5]. 3.4.5).
2.13 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности,
преобразующая входы в выходы (см. (5), 3.4.1).
2.14 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществ
ленной деятельности (см. [5]. 3.7.6).
2