ГОСТ ISO 14971—2011
достижение поставленной цели. Первоначальная версия содержала требование, чтобы прослеживаемость была
частью отчета по менеджменту риска. Это требование было отменено, так как анализ прослеживаемости в
отношении сложных изделий значительно усложняет форму отчета по менеджменту риска по сравнению с перво
начально предусмотренной объединенной рабочей группой 1 (JWG 1). Однако выполнение прослеживаемости
остается частью файла менеджмента риска, и 3.5 был изменен с учетом данного требования.
А.2.9 Производственная и постпроизводственная информация
Необходимо подчеркнуть, что менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изде
лия. Менеджмент риска часто начинается еще на стадии идеи, когда медицинское изделие отсутствует физически.
Оценочные показатели риска могут быть уточнены на стадии проектирования и разработки, особенно в случав
изготовления функционирующего опытного образца. Информация для менеджмента риска может поступать из
любых источников, в том числе из производственных записей и записей по качеству. Однако никакой опытный
образец не может заменить реальное медицинское изделие в процессе его применения реальными пользова
телями. Поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной ин
формации. которая может повлиять на определение им рисков и. следовательно, на принятие решений по
менеджменту риска. Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического раз
вития и практическую применимость медицинского изделия. Данную информацию следует использовать для
улучшения процесса менеджмента риска. При наличии постпроизводственной информации процесс менедж
мента риска становится действительно итеративным процессом с обратной связью.
В настоящей версии стандарта наименование данного раздела изменено с «Постпроизводственная ин
формация» на «Производственная и постпроизводственная информация» по той причине, что важная информа
ция по менеджменту риска может быть получена еще на стадии изготовления медицинского изделия. Требова ния
раздела 9 также были пересмотрены, для того чтобы подчеркнуть значение последовательности действий,
ожидаемых от изготовителя.
18