ГОСТ ISO 14971—2011
с) план способствует объективности менеджмента риска и помогает не забывать о его основных элементах.
Перечисления а) — f) (см. 3.4) обязательны по следующим соображениям:
- область применения плана включает две отличные друг от друга составляющие. Первая из них идентифи
цирует рассматриваемое медицинское изделие, вторая — стадии жизненного цикла данного изделия и соответ
ствующие им элементы плана. Определив область применения плана менеджмента риска, изготовитель создает
базу, на которой строится вся деятельность по менеджменту риска;
- распределение ответственности и полномочий необходимо для гарантии того, что нет упущенной ответ
ственности;
- анализ такого вида деятельности, как менеджмент риска, является обязанностью высшего руководства;
- критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска, их следует устанав
ливать до начала анализа риска. Это поможет сохранить объективность процесса, описанного в разделе 5:
- верификация является одним из основных видов деятельности, ее проведение является требованием
6.3. Планирование данного вида деятельности помогает обеспечить наличие необходимых ресурсов. Если вери
фикация не запланирована, ее важные составляющие могут быть упущены;
- необходимо разработать специальные методы получения производственной и постпроизводственной
информации об изделии, для того чтобы существовала официальная и надлежащих» образом организованная
обратная связь, обеспечивающая включение производственной и постпроизводственной информации в процесс
менеджмента риска.
Для облегчения аудита и анализа процесса менеджмента риска включено требование хранить записи об
изменениях.
А.2.3.5 Файл менеджмента риска
В настоящем стандарте термин «файл менеджмента риска» применяют для обозначения намерения изго
товителя разместить в конкретном месте или обозначить местоположение всех записей, относящихся к менедж-
хшнту риска. Это облегчает процесс х<енеджмента риска и способствует более эффективному проведению аудита
на соответствие требованиям настоящего стандарта. Выполнение требования о прослеживаемости необходихю
для демонстрации того, что процесс менеджмента риска применен к каждой идентифицированной опасности.
Важную роль в процессе менеджмента риска играет его завершенность. Незавершенная задача может
означать, что идентифицированной опасностью не управляют, следствием чего может стать причинение вреда.
Проблехта может быть следствием незавершенности действий на любой стадии процесса менеджмента риска. Это
неидентифицированные опасности, неоцененные риски, неустановленные хтеры по управлению риском,
невыполненные меры по управлению риском или меры по управлению риском, признанные нерезультативными.
Для обеспечения уверенности в завершенности процесса менеджмента риска необходимо осуществление про
слеживаемости.
А.2.4 Анализ риска
А.2.4.1 Процесс анализа риска
В 4.1 описано, как применять доступную полезную информацию, используя результаты анализа риска
подобного х»едицинского изделия. Примечание 1 (сх<. 4.1) информирует пользователей настоящего стандарта о
том. что при наличии необходимой информации о подобном изделии ее можно и нужно использовать для эконо-
хтии времени, усилий и других ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта необходимо внимательно и
систематически оценивать данную информацию с точки зрения ее примвнихюсти к текущему анализу риска.
Следует отметить, что перечисления а). Ь) и с) (см. 4.1. примечание 4) содержат требования к основному
хтинимальнох»у набору данных, необходимому для обеспечения прослеживаемости и представляющему важ
ность для анализа со стороны высшего руководства и последующих аудитов. Требования, содержащиеся в пере
числении с) (см. 4.1. прихтечание 4). помогают также уточнить область применения анализа риска и верифициро
вать его завершенность и полноту.
А.2.4.2 Предусмотренное применение и идентификация характеристик, относящихся к безопасности ме
дицинского изделия
На данном этапе процесса менеджмента риска изготовитель должен проанализировать характеристики,
влияющие на безопасность медицинского изделия. Изготовитель также должен принтшать во внимание предпо
лагаемого пользователями) медицинского изделия, т. в. учитывать, будет ли это необученный пользователь или
квалифицированный хтедицинский работник. При проведении анализа риска необходихто также учитывать, что
медицинские изделия могут быть применены в отличных от предусмотренных изготовителем ситуациях, а также в
ситуациях, не предусмотренных на этапах проектирования и разработки х»едицинсхого изделия. Важно, чтобы
изготовитель попытался заглянуть в будущее и предусмотреть опасности, возхтожные при прихтенении медицин
ского изделия.
Приложение С предназначено для оказания похтощи в описании характеристик конкретного медицинского
изделия и условий его применения. Приведенный в нем перечень вопросов, на которые следует дать ответы, не
является исчерпывающим. Каждый изготовитель должен творчески отнестись к определению характеристик,
относящихся к безопасности конкретного медицинского изделия. Список, приведенный в приложении С. взят из
первоначальной версии настоящего стандарта и имеет дополнения, появившиеся в результате изучения ком-
хтентариев к проектам стандарта. Список должен побуждать изготовителя к проведению анализа в отношении
15