ГОСТ ISO 14971—2011
Все эти подходы можно использовать как по отдельности, так и в комбинации. Первые три подхода являют
ся взаимодополняющими: каждый из них имеет свои сильные и слабые стороны. Там. где возможно, следует
использовать несколько подходов. Таким образом можно обеспечить независимую проверку одного подхода с
помощью других, что способствует повышению достоверности результатов. В случав, если эти подходы нельзя
использовать или их применение является недостаточным, следует положиться на заключение экспертов.
D.3.2.3Риски, вероятность которых не может быть определена
Достоверность определения вероятности риска повышается, когда на основе точных и надежных данных
может быть проведено количественное определение вероятности риска или когда возможно обоснованное
определение вероятности риска по качественным признакам. Однако это не всегда осуществимо. Например,
вероятность систематических отказов, таких как описанные в D.2.2.3. определить чрезвычайно трудно. Если
точность определения вероятности риска ставится под сомнение, то часто бывает необходимо установить
широкий диапазон вероятности риска или установить, что точность определения вероятности риска не хуже
некоторой конкретной величины. Можно привести примеры опасностей, когда очень трудно определить вероят
ность риска:
- отказ программного обеспечения:
- саботаж или несанкционированное вмешательство в конструкцию медицинского изделия;
- новые опасности, природа которых еще плохо изучена (например, недостаточное знание инфицирующей
способности возбудителя такого заболевания, как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота, мешает ко
личественному определению риска передачи данного заболевания);
- некоторые токсикологические опасности, такие как наличие генотоксичных канцерогенных веществ и сен
сибилизаторов. когда бывает невозможно установить пороговую величину воздействия, ниже которой не наступа
етэффект токсичности.
В отсутствие данных о вероятности причинения вреда невозможно определить величину риска и обычно
необходимо оценивать риск только на основании характера вреда. Если можно сделать вывод о том. что опас
ность имеет незначительные практические последствия, то риск может быть сочтен допустимым и в мерах по
управлению риском нет необходимости. Однако для значительных опасностей, таких как приведенные в D.3.2.3,
которые могли бы причинить вред высокой степени тяжести, не гложет быть установлен уровень воздействия,
соответствующий настолько низкому риску, которым можно было бы пренебречь. В таких случаях величину риска
следует определять исходя из вероятности возникновения наиболее неблагоприятного прогнозируемого вариан
та. В некоторых случаях удобно по умолчанию установить значение вероятности отказов равным единице и меры по
управлению риском основывать на исключении опасности, уменьшая вероятность вреда до допустимого уров ня
или уменьшая тяжесть вреда (см. D.4).
Обычно считается, что существует обратная зависимость между отлаженностью процессов, используемых
при проектировании и разработке сложных систем, и вероятностью выявления или невыявления систематичес
ких отказов. Часто целесообразно определить необходимую степень отлаженности процесса проектирования и
разработки с учетом тяжести последствий систематических отказов и результатов мер по управлению риском,
внешних по отношению к медицинскому изделию. Чем тяжелее последствия отказов и незначительнее результа
тивность внешних мер по управлению риском, тем более отлаженным должен быть процесс проектирования и
разработки.
D.3.3Тяжесть вреда
Для разделения тяжести возможного вреда на уровни изготовителю следует использовать дескрипторы,
подходящие для медицинского изделия. Понятие тяжести вреда фактически представляет собой непрерывное
множество, однако на практике для облегчения анализа можно использовать дискретное число уровней тяжес ти.
В таких случаях изготовитель сам устанавливает необходимое чисто уровней тяжести и способ их определе ния.
Уровни могут быть описательными (не требуется медицинское вмешательство, требуется медицинское вме
шательство. требуется госпитализация, возможен летальный исход и т. д.). Они также могут быть выражены
символами (S1. S2 и т. д.). но в таком случав каждый символ должен быть четко определен. В любом случав
определение уровней тяжести не должно включать какой-либо элемент вероятности (см. примеры в D.3.4).
Изготовителю необходимо выбрать и обосновать уровни тяжести для конкретного медицинского изделия
при четко установленных условиях его применения.
D.3.4Примеры
D.3.4.1 Анализ риска по качественным признакам
Для анализа риска по качественным признакам можно использовать несколько подходов. Типичным под
ходом является применение матрицы NxM для описания вероятности и тяжести риска для каждой опасной
ситуации. Определяют N уровней вероятности и М уровней тяжести. Каждый элемент матрицы представляет
собой подгруппу полного набора возможных рисков. Элементы матрицы образованы пересечением диапазона
возможных вероятностей и диапазона возможной тяжести (возможных последствий). Простым примером явля
ется матрица 3x3. основанная на определениях, взятых из таблиц D.1 и D.2. Изготовителю следует давать опре
деления в соответствии со спецификой конкретного изделия; определения должны быть настолько точными,
чтобы можно было обеспечить воспроизводимость их применения.
28