ГОСТ ISO 14971—2011
- точности измерительной системы;
- соответствия значений калибратора нормативным требованиям;
- аналитической специфичности IVD-реагентов (например, использования более качественных антител);
- диапазона обнаружения или диапазона предельно допустимых количественных значений;
- надежности прибора (например, возможности предупреждения ошибочных результатов);
- разграничения между положительными и отрицательными пробами;
- автоматизации процедурных этапов, имеющих высокую предрасположенность к ошибкам;
- идентификации положительных проб (например, с помощью штрих-кодов);
- простоты применения (например, посредством изучения человеческого фактора).
Подобным образом процесс изготовления можно усовершенствовать, для того чтобы избежать выпуска
медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивающих получение ошибочных результатов (т. е. не соот
ветствующих медицинским требованиям). Анализ опасностей в критических контрольных точках [Hazard Analysis
on Critical Control Points — HACCP.
c m
.
G.6 (приложение G)] может помочь идентифицировать элементы процесса
изготовления, влияющие на предотвращение изготовления несоответствующей продукции, а именно;
- реагенты с очень большой разницей результатов для разных серий изделий;
- компоненты приборов, влияющие на получение неверных результатов;
- калибраторы со значениями, превышающими технические требования в отношении систематической по
грешности;
- контрольные материалы, калибраторы или реагенты, не удовлетворяющие заявленным требованиям к
сроку хранения.
Н.4.2.2Защитные меры
Если улучшение конструкции медицинского изделия для диагностики in vitroявляется практически неосуще
ствимым. тодля выявления условий, приводящих к ошибочным результатам, можно встроить в изделие дополни
тельные элементы, например;
- средства контроля сохранности для выявления неприемлемых проб (например, гемолизированных);
- устройства для удаления с пробы пены (если устройство для отбора проб снабжено датчиком уровня
жидкости) или сгустков фибрина;
- встроенные датчики и средства контроля программного обеспечения для выявления неблагоприятных
состояний системы (например, ненадлежащей температуры, отклонения спектрофотометра, встроенного дози
рующегоустройства);
- встроенные элементы управления для выявления отказа калибратора, реагента или прибора;
- системы сигнализации, сообщения об ошибках или алгоритмы для подавления ненадлежащих результа
тов;
- алгоритмы достоверности для идентификации недостоверных результатов.
Если совершенствование процесса изготовления практически неосуществимо, то для предотвращения вы
пуска несоответствующей продукции могут понадобиться дополнительные средства управления процессом или
более жесткие технические требования, например:
- проверка входных материалов на соответствие техническим требованиям к качеству;
- эксплуатационные испытания в ходе процесса изготовления для выявления несоответствующих компо
нентов;
- применение контрольных материалов для обеспечения метрологической прослеживаемости калибрато
ров (см. [23] и [24]);
- эксплуатационные характеристики, удовлетворяющие требованиям пользователей;
- окончательные испытания перед выпуском продукции.
Н.4.2.3Информация по безопасности
Н.4.2.3.1 Эксплуатационные характеристики
Руководителям лабораторий и медицинским работникам необходимо знать эксплуатационные характери
стики медицинского изделия для диагностики in vitro, для того чтобы определить их соответствие рассматривае
мому медицинскому изделию. Данную информацию предоставляет изготовитель. Надежные числовые значения
эксплуатационных характеристик позволяют выявить остаточные риски в основные моменты принятия клиничес
кого решения и надлежащим образом интерпретировать результаты исследования. Это следующие характерис
тики;
- аналитическая специфичность (например, интерферирующих или перекрестно реагирующих веществ);
- погрешность (т. в. допустимая систематическая погрешность);
- точность;
- диапазон обнаружения или предельно допустимые количественные значения;
- правильность (сочетание точности и погрешности);
- диагностическая чувствительность (доля правильных положительных результатов исследования у паци
ентов с заболеваниями);
- диагностическая специфичность (доля правильных отрицательных результатов исследования у пациентов
без заболеваний).
56