ГОСТ ISO 14971—2011
Т а б л и ц а D.4 — Уровни вероятности при полуколичественном анализе
Определение асроятности
Примеры диапазона значений асроятности
Частая
2 10-3
Возможная
< 10~3 И210-*
Эпизодическая
< ю ^ и г ю - 8
Отдаленная
< 10-5И210-6
Невозможная
< КГ®
Определения вероятности могут быть разными для разных видов продукции. Например, изготовитель мо
жет выбрать один набор определений для рентгеновских аппаратов и другой — для стерильной одежды однора
зового применения. В зависимости от области применения могут быть использованы разные показатели вероят
ности. Шкала вероятности может включать «вероятность причинения вреда при однократном применении»,
«вероятность причинения вреда при применении одного изделия», «вероятность причинения вреда за один час
применения изделия» и т. д.
Различают несколько статистических факторов, важных для анализа вероятности причинения вреда. Эти
статистические факторы включают помимо прочего ответы на следующие вопросы:
- Как часто применяют рассматриваемое медицинское изделие?
- Каков срок жизни медицинского изделия?
- Каков состав популяций пользователей и пациентов?
- Сколько пользователей/пациентов подвергались воздействию медицинского изделия?
- Как долго и при каких обстоятельствах пользователи/пациенты подвергались воздействию медицинского
изделия?
Риски, которые определены (/?,. R2. R3, ...), заносят в соответствующие элементы матрицы. Пример запол
ненной матрицы 5x5 приведен на рисунке D.3.
Уровни тяжести по качественным признакам
Уровни вероятности при
полуколичественном
анализе
Пренебре
жимо
малая
Незначи
тельная
Серьезная
Критичес
кая
Катастро
фическая
Частая
Возможная
«1
*2
Эпизодическая
я5
*6
Отдаленная
Невозможная
«з
Рисунок D.3 — Пример матрицы риска при полуколичественном анализе
Помимо матриц 3x3 и 5x5 можно применять другие матрицы, однако для матриц с более чем пятью
уровнями может потребоваться значительно больше данных, для того чтобы данные уровни существенно отлича
лись друг от друга. Необходимо документально обосновать выбор матриц и значения показателей на выходе.
Следует также учесть, что трехуровневые матрицы не всегда являются достаточно точными для принятия пра
вильного решения. Несмотря на то. что в качестве примеров приведены матрицы 3x3 и 5x5. нет необходимости
выбирать исключительно между ними. Например, матрица 4x5 также может быть уместна в данном случае.
D.4Оценивание риска и допустимость риска
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимости риска. Это решениеостается за изготовителем.
Методы определения допустимости риска включают помимо прочих:
- использование применимых стандартов, устанавливающих требования, соответствие которым указывает
на достижение допустимого риска в отношении конкретных видов медицинских изделий или отдельных рисков;
- сравнение уровней риска, очевидных для уже применяемых медицинских изделий;
- оценивание данных клинических исследований, особенно при поиске новых технологий или новых предус
мотренных применений, с учетом современного уровня научно-технического развития и тлеющейся информации
по новым технологиям и практическому применению подобных изделий на момент проектирования рассматри
ваемого медицинского изделия.
30