ГОСТ ISO 14971—2011
неопределенные. К характеристикам процедур исследования по качественным признакам обычно относят диаг
ностическую чувствительность и специфичность. Положительный результат при отсутствии аналита или отрица
тельный результат при наличии аналита может привести к постановке неправильного диагноза или запоздалому
лечению и причинению вреда пациенту.
Н.2.3.4Характеристики функциональной надежности
Если лечащему врачу необходимы результаты in wfro-исследования для принятия срочного клинического
решения, например, о направлении пациента в отделение интенсивной терапии, то своевременность результа тов
может быть так же важна, как и их точность. Невозможность получения результата, когда он необходим, может
привести к созданию опасной ситуации.
Н.2.3.5Дополнительная информация о пациенте
В некоторых случаях для правильной интерпретации результатов исследования могут потребоваться де
мографические данные пациента, а также данные о пробе или ее исследовании. Примерами таких данных,
вводимых вручную лаборангом-аналитиком или автоматически с помощью лабораторной компьютерной систе
мы. являются идентификация пациента, идентификация пробы, вид пробы, описание пробы, единицы измере
ния. образцовый интервал, возраст, пол и генетические факторы. Если медицинское изделие для диагностики in
vitro спроектировано так. чтобы вместе с результатами исследования сообщать дополнительную информацию (т.
е. является интерпретирующим), то неспособность изделия выдать правильную информацию совместно с
результатами исследования может нарушить правильность интерпретации данных результатов и привести к со
зданию опасной ситуации.
Н.2.4Идентификация известных и прогнозируемых опасностей
Н.2.4.1 Опасностидля пациентов
С точки зрения пациента, результат IVD-исследования представляет собой опасность, если он может при
вести к несоответствующему медицинскому вмешательству, следствием которого может стать причинение вреда
здоровью или смерть, или к невозможности оказать медицинскую помощь, которая могла бы
предотвратить причинение вреда здоровью или смерть. Ошибочный или запоздалый результат IVD-
исследования может быть обусловлен ненадлежащим функционированием медицинского изделия для
диагностики in vitro, что является инициирующей опасностью в прогнозируемой последовательности событий,
приводящей к созданию опасной ситуации. Идентификация опасностей и последовательностей событий
помогает изготовителю в составлении подробного перечня опасных ситуаций. В процессе анализа риска
изготовитель устанавливает, что именно необ ходимо рассматривать как опасность.
Как показано на рисунке Н.1. опасная ситуация гложет возникнуть, если медицинский работник получает
ошибочный результат исследования и принимает решения на его основании. Опасная ситуация может также
возникнуть в отсутствие результата, когда он необходим. В случае с изделиями для самотестирования опасная
ситуация гложет возникнуть при получении ошибочного результата пациентом или отсутствии результата, когда он
необходим.
При проведении исследования по количественным признакам результат можно рассматривать как оши
бочный. если разница по сравнению с правильным значением превышает предельное значение, основанное на
клинической пользе от применения медицинского изделия. Клиническая значимость неправильного результата
может зависеть от величины разницы между измеренным и правильным значениями, а также от физиологичес кого
состояния пациента (например, наличия у него гипогликемии или гипергликемии).
При проведении исследования по качественным признакам, когда может быть получен только положи
тельный или отрицательный результат (например, исследования на ВИЧ или на беременность), данный резуль тат
является также либо верным, либо ошибочным.
Следующие опасности могут обусловить неправильную диатостику и возможность причинения вреда или
запоздалое медицинское вмешательство:
- ошибочные результаты (см. Н.2.3.2 и Н.2.3.3);
- запоздалые результаты (см. Н.2.3.4);
- ошибочная информация, сообщаемая прибором в дополнение к результату исследований (см. Н.2.3.5).
Н.2.4.2 Взаимосвязь с эксплуатационными характеристиками
Необходимо оценивать несоответствие любой из эксплуатационных характеристик, относящихся к безопас
ности (см. Н.2.3), предъявляемым изготовителем требованиям, для того чтобы определить возможность созда
ния опасной ситуации.
Методы анализа опасностей, такие, как предварительный анализ опасностей (Preliminary Hazard Analysis
— РНА). анализдиагностического дерева неисправностей (Fault Tree Analysis — FTA). анализ характера и послед
ствий отказов (Failure Mode and Effect Analysis — FMEA) и анализ опасностей в критических контрольных точках
(Hazard Analysis on Critical Control Points — HACCP), описаны в приложении G.
H.2.4.3 Идентификация опасностей в условиях отказа
При идентификации IVD-опасностей в условиях отказа следует рассматривать режимы отказов, которые
могут привести к несоответствию эксплуатационных характеристик, требуемых для применения медицинского
изделия (например, погрешность, точность, специфичность и т. д_), а именно:
- неоднородность внутри одной серии медицинских изделий:
51