ГОСТ ISO 13485—2011
должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработатьдоку
ментированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хране
нии. защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей.
Организация должна хранить записив течение, по крайнеймере, срока службы медицинского изде
лия. определенного организацией, но не менее двухлет с момента выпуска изделия организацией или в
соответствии с установленными требованиями.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и
внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посред
ством.
а)доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также зако
нодательных и обязательных требований:
б) разработки политики вобласти качества:
в) обеспечения разработки целей вобласти качества:
г) проведения анализа со стороны руководства:
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопас
ностью и функционированием конкретного медицинского изделия.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований
потребителя (7.2.1 и 8.2.1)
5.3 Политика в области качества
Высшее руководстводолжнообеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации:
б) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и
поддерживать еерезультативность:
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества:
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему:
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организациидолжно обеспечивать, чтобы цели вобласти качества, включая те.
которые необходимыдля выполнения требований к продукции (7.1. перечисление а), были установлены в
соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть
измеримыми и согласуемыми с политикой вобласти качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований,
приведенных в 4.1. а также для достижения целей в области качества:
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее
изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшееруководство организациидолжно обеспечивать:
определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведе
ние их до сведенияперсонала организации:
взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего
работупо обеспечению качества, и определять полномочия, необходимые для выполнения этихзадач.
5