ГОСТ ISO 13485—2011
Окончание таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
д) записям результатов предпринятых действий
(4.2.4):
е) анализу предпринятых корректирующихдействий
д) регистрации результатов любых расследо
ваний и принятых мер (4.2.4):
е) анализу предпринятых корректирующих дей
ствий и их результативности
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью
устранения причин потенциальных несоответствий для
предупреждения их появления. Предупреждающие
действия должны соответствовать возможным послед
ствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная
процедура для определения требований к:
а) установлению потенциальных несоответствий и
их причин:
б) оцениванию необходимости действий с целью
предупреждения появления несоответствий:
в) определению и осуществлению необходимых
действий;
г) записям результатов предпринятых действий
(4.2.4):
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с це
лью устранения причин потенциальных несоответ
ствий для предупреждения их появления. Предупреж
дающие действия должны соответствовать возмож
ным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная
процедура для определения требований к:
а) установлению потенциальных несоответствий и
их причин:
б) оцениванию необходимости действий с целью
предупреждения появления несоответствий;
в) определению и осуществлению необходимых
действий:
г) регистрации результатов любых расследо
ваний и принятых мер (4.2.4);
д) анализу предпринятых предупреждающих дейд) анализу предпринятыхпредупреждающих
ствий действий и их результативности
49