ГОСТ IS0 13485—2011
настоящемустандарту. Требование считается «соответствующим». если его выполнение необ
ходимо для того, чтобы:
а) изделиеудовлетворяло установленным требованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирующие действия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ISO 9000— 2000 Системыменеджментакачества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000
Qualitymanagement systems— Fundamentals and vocabulary)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO 9000. а также сле
дующие термины с соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки,
были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
поставщик — организация — потребитель
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ISO 9001:1996. и относится к
объекту, вотношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменя ет
термин «субподрядчик».
В тексте настоящегостандарта термин «продукция» может означать также «услугу».
Там. где требования определены как применимые к «медицинским изделиям», эти же требования
равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.
Термины иопределения, помещенные ниже, следуетрассматриватькакнаиболее общие, поскольку
термины и определения, существующие в национальных нормативныхдокументах, могут отличаться
от них и быть предпочтительными.
3.1 активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): Актив
ное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или
другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства,
в естественное отверстие и остающееся там после введения.
3.2 активное медицинское изделие (active medical device): Медицинское изделие, для функциони
рования которого необходим источник электрической или другойэнергии, отличной от энергии, произ
водимойтелом человека или силой тяжести.
3.3 пояснительное уведомление (advisorynotice): Уведомление, изданное организацивй-постав-
щиком после поставки медицинского изделия, содержащеедополнителы/ую информацию и/илирекомен
дации о том. какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при:
- применении медицинского изделия:
- модификации медицинского изделия:
- возвратемедицинского изделия организации-поставщику;
- выходе из строя медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требова
ний к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными
документами.
3.4 жалоба потребителя (customercomplaint): Письменное, электронное или устное сообщение о
недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью
илифункционированиеммедицинского изделия, введенного в обращение.
3.5 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие,
предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отвер
стие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического
вмешательства на срок не менее 30 дней, котороеможет быть удалою только посредством хирурги
ческоголибо другого медицинского вмешательства.
П р и м е ч а н и е — Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям,
отличным от активных имплантируемых медицинских изделий.
2