ГОСТ ISO 13485—2011
В ходе планирования проектирования и разработки организациядолжна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) виды деятельности по анализу, верификации, валидации и передаче проекта (см. примечание),
соответствующие каждой стадии проектирования иразработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и раз
работкой. с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планированиядолжны быть документированы и. если необходимо, актуализированы
присовершенствовании проектирования иразработки (4.2.3).
П р и м е ч а н и е — Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки
медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования
и
разработки
будут
верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут оконча
тельными спецификациями продукции.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входныеданные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи дол
жны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать;
а) функциональные и эксплуатационные требования, требования к безопасности согласно назна
чению;
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
в) там. где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки;
д) выходные данные по управлению риском (7.1).
Входные данные должны быть проанализированы на соответствие установленным требовани
ям и утверждены.
Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходныеданные проектирования и разработки должны быть представлены вформе, позволяющей
провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а такжедолжны
быть утверждены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использо
вания.
Записивыходных данныхпроектирования иразработкидолжныподдерживаться в рабочем состо
янии (4.2.4).
1
П р и м е ч а н и е — Записи выходных данных проектирования и разработки мгут вклкнать
спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или
исследований.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и раз
работки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1)с целью:
а) оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям:
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым
стадиям проекта иразработки, а также другие специалисты организации (5.5.1 и 6.2.1).
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.4).
7.3.5 Ворификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1).
чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требо
ваниям. Записи результатов верификации и всех необходимыхдействий должны поддерживаться в рабо
чем состоянии (4.2.4).
9