ГОСТ ISO 13485—2011
С о д е р ж а н и е
1 Область применения..........................................................................................................................................1
1.1 Общие положения........................................................................................................................................1
1.2 Применение....................................................................................................................................................1
2 Нормативная ссы лка.......................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Система менеджмента качества..................................................................................................................... 3
4.1 Общие требования...................................................................................................................................... 3
4.2 Требования к документации................................................. 3
5 Ответственность руководства.........................................................................................................................5
5.1 Обязательства руководства......................................................................................................................5
5.2 Ориентация на потребителя.............................................5
5.3 Политика в области качества....................................................................................................................5
5.4 Планирование...............................................................................................................................................5
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией......................................................................5
5.6 Анализ со стороны руководства...............................................................................................................6
6 Менеджмент ресурсов.......................................................................................................................................6
6.1 Обеспечение ресурсами......................................................................6
6.2 Человеческие ресурсы...............................................................................................................................6
6.3 Инфраструктура............................................................................................................................................7
6.4 Производственная среда...........................................................................................................................7
7 Процессы жизненного цикла продукции.......................................................................................................7
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции...................................................................7
7.2 Процессы, связанные с потребителями................................................................................................8
7.3 Проектирование и разработка..................................................................................................................8
7.4 Закупки............................................................................................................................................................ 10
7.5 Производство и обслуживание................................................................................................................. 11
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений................................................................ 13
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение................................................................................................... 13
8.1 Общие положения................................................................................................... 13
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)........................................................................................................... 14
8.3 Управление несоответствующей продукцией....................................................................................... 15
8.4 Анализ данны х.............................................................................................................................................. 15
8.5 Улучшение...................................................................................................................................................... 15
Приложение А(справочное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996 .......................... 17
Приложение В (справочное) Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 ............ 21
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартовссылочным
международным стандартам................................................................................................50
Библиография................................ .......................................................................................................................50
ill