ГОСТ IS0 13485—2011
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям
для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла про
дукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации.
Организация должнаразработать документированнью требованияк управлению риском на всех
этапах жизненного цикла продукции. Записипо управлению риском должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4 и примечание 3).
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цик
ла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может
рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация гложет также применять требова
ния 7.3.
3 См. [5] по управлению риском.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организациядолжна определить:
а) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки.
б) требования, неопределенные потребителем, но необходимыедля конкретного или предполагаемо
го использования, когда оно известно;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализдолжен про
водиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в
тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен
обеспечивать:
а) определение и документирование требованийк продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
в) способностьорганизацииудовлетворять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигаютдокументированных требований, организация должна подтвердить
их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие
документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменивших ся
требованиях.
П р и м е ч а н и е — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практичес
ки нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ гложет распростра
няться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлятьэффективные меры по поддержаниюсвязи с потре
бителями. касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в)обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей (8.2.1);
г) пояснительныхуведомлений (8.5.1).
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должнаразрабатывать документированные процедуры проектирования и разработ
ки медицинских изделий.
Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
8