ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ответствии с требованиями потребителей и полити
кой организации:
- осуществление (do) — внедрите процессы:
- проверка (check) — постоянно контролируйте и
измеряйте процессы и продукцию в сравнении с по
литикой. целями и требованиями на продукцию и со
общайте о результатах:
- действие (act) — предпринимайте действия по по
стоянному улучшению показателей процессов.
Условные обозначения:
-♦ Деятельность, добавляющая ценность;
--------
►Поток информации
Рисунок 1 — Модель системы менеджмента
качества, основанной на процессном подходе
Связь
с ISO 9004:2000
[3] и [8] были разработаны как согласованная пара
стандартов на системы менеджмента качества для до
полнения друг друга, но их можно применять также
независимо. Несмотря на то. что у стандартов различ
ные области применения, они имеют аналогичную
структуру в цепях создания условий для их использо
вания как согласованной пары.
[3] устанавливает требования к системе менедж
мента качества, которые могут использоваться для
внутреннего применения организациями в целях сер
тификации или заключения контрактов. Он направлен
на результативность системы менеджмента качества
при выполнении требований потребителей.
[8] содержит рекомендации по более широкому
чем [3]. особенно по постоянному улучшению деятель
ности организации, а также ее эффективности и ре
зультативности. [8] рекомендуется как руководство для
организаций, высшее руководство которых, преследуя
цель постоянного улучшения деятельности, желает
выйти за рамки требований [3]. Однако он не предназ
начен для целей сертификации или заключения кон
трактов
ISO 9001:2000ISO 13485:2003
Связь с ISO 9001:2000
Настоящий стандарт является автономным,
но основывается на [3].
Пункты или подпункты, текст которых аутен
тичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То.
что они представлены в неизменном виде, нашло
отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичный
[3]. или предложение или абзац, содержащие такой
текст, набраны курсивом. Суть и причины измене
ний в тексте указаны в приложении В.
Связь с ISO/TR 14969
[4] представляет собой технический отчет, со
держащий руководящие указания по внедрению на
спектру целей системы менеджмента качества,стоящего стандарта.
Причина различий: между ISO 13485:2003 и [8] от
сутствует тесная связь. ISO 13485:2003 связан глав
ным образом с [3]. а также с [4]
23