ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000ISO 13485:2003
2 Документация может быть в любой форме и на
любом носителе.
Причины различий: подпункт 4.2.1 ISO 13485:2003
включает требования, содержащиеся в соответствую
щем подпункте [3]. дополненные требованиями, уста
новленными к документации, а также специальными
требованиями к файлу, содержащему конкретные
документы для каждого типа/модепи медицинского
изделия. Кроме того, подпункт 4.2.1 содержит требо
вания к документации для различных видов деятель
ности и специальные положения. Этот подпункт отра
жает положения действующих в мире нормативных
документов и облегчает всемирную гармонизацию но
вых требований, установленных к медицинским изде
лиям
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать
в рабочем состоянии руководство по качеству, содер
жащее:
а) область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и обоснование любых
исключений (1-2);
б) документированные процедуры, разработанные
для системы менеджмента качества, или ссылки на
них;
в) описание взаимодействия процессов системы
менеджмента качества
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать
в рабочем состоянии руководство по качеству, содер
жащее:
а) область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и обоснование лю
бых исключений и/или неприменения (1.2):
б) документированные процедуры, разработанные
для системы менеджмента качества, или ссылки на
них;
в) описание взаимюдействия процессов системы
менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять
структуру документов, используемых в системе ме
неджмента качества
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества не
обходимо управлять. Записи — специальный вид до
кументов. и ими надо управлять согласно требовани
ям. приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управле
ния должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая:
а) проверку документов на адекватность до их вы
пуска;
б) анализ и актуализацию, по мере необходимос
ти. и переутверждение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и ста
туса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий
документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и
легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внеш
него происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного исполь
зования устаревших документов и применение соот
ветствующей идентификации такихдокументов, остав
ленных для каких-либо целей
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества не
обходимо управлять. Записи
—
специальный вид до
кументов. и ими надо управлять согласно требовани
ям. приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управле
ния должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая:
а) проверку и утверждение документов на адек
ватность до их выпуска:
б) анализ и актуализацию, по мере необходимос
ти. и переутверждение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и стату
са пересмотра документов:
г) обеспечение наличия соответствующих версий
документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и
легко идентифицируемыми;
в) обеспечение идентификации документов внеш
него происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использо
вания устаревших документов и применение соответ
ствующей идентификации таких документов, оставлен
ных для каких-либо целей.
29