ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик»
заменяет термин «субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продук
ция» гложет означать также «услугу»
относится к обьекту. в отношении которого применя
ется настоящий стандарт. Кроме того, термин «постав
щик» заменяет термин «субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продук
ция» может означать также «услугу».
Там. где требования определены как применимые
к «медицинским изделиям», эти же требования рав
нозначно применимы и к связанным с ними услугам,
предоставляемым той же организацией.
Термины и определения, помещенные ниже, сле
дует рассматривать как наиболее общие, посколь
ку термины и определения, существующие в нацио
нальных нормативных документах, могут отли
чаться о т них и быть предпочтительными.
Причины различий: раздел 3 относится к медицин
ским изделиям, он также включает предупреждение о
том. что национальные (региональные) норматив ные
документы могут содержать определения, заме
няющие определения в соответствии с 3.1—3.8 или на
которые приводится ссылка в ISO 13485:2003. Опре
деления в соответствии с 3.1—3.8 предназначены для
медицинских изделий
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, документиро
вать. внедрить и поддерживать в рабочем состоянии
систему менеджмента качества, постоянно улучшать
ее результативность в соответствии с требованиями
настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для систе
мы менеджмента качества, и их применение во всей
организации (1.2):
б) определять последовательность и взаимодей
ствие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые
для обеспечения результативности как при осуществ
лении. так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации,
необходимых для поддержки этих процессов и их мо
ниторинга:
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ
этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного улучше
ния этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент
этих процессов в соответствии с требованиями насто
ящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним
влияющего на соответствие продукции требованиям,
она должна обеспечивать со своей стороны контроль
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разрабатывать, докумен
тировать. внедрять и поддерживать в рабочем со
стоянии систему менеджмента качества, а также
поддерживать ев результативность в соответ
ствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для систе
мы менеджмента качества, и их применение во всей
организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодей
ствие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые
для обеспечения результативности как при осуществ
лении. так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации,
необходимых для поддержки этих процессов и их мо
ниторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ
этих процессов;
е) выполнять действия, необходимые для дости
жения запланированных результатов и поддержа
ния результативности этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент
этих процессов в соответствии с требованиями насто
ящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним
организациям выполнение какого-либо процесса,организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям,
она должна обеспечивать со своей стороны контроль
27