ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
к соответствующим», если его выполнение необ
ходимо для того, чтобы:
а) изделие удовлетворяло установленным тре
бованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирую
щие действия.
Причины различий: пункт 1.2 содержит разьясне-
ние того, что требования ISO 13485:2003 относятся
именно к медицинским изделиям. Кроме того, усиле
на взаимосвязь между исключениями, относящимися
к проектированию и разработке, что может иметь осо
бое значение для требований, содержащихся в неко
торых национальных нормативных документах. Нако
нец. объясняются различия между требованиями раз
дела 7. которые организация при наличии
законных оснований гложет исключить из своей
системы менед жмента качества (см. ограничения к
7.3). даже если она осуществляет виды
деятельности, к которым от носятся эти
требования, и требованиями, которые организация
может при наличии обоснования не вклю чать в свою
систему менеджмента качества, так как они
относятся к видамдеятельности, которые эта орга
низация не осуществляет
2 Нормативные ссылки
Указанный ниже нормативный документ содержит
положения, которые посредством ссылок в этом тек
сте составляют положения настоящего стандарта. Для
датированных ссылок не применяются последующие
изменения или пересмотры изданных документов.
Однако участникам соглашений, основанных на насто
ящем стандарте, рекомендуется исследовать возмож
ности применения последней редакции указанного
ниже нормативного документа. Для недатированных
ссылок применяется последнее издание нормативно
го документа. Члены ISO и IEC поддерживают в рабо
чем состоянии официальные списки действующих меж
дународных стандартов.
ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки
на следующий стандарт:
ISO 9000—2000 Системы менеджмента каче
ства. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000
Quality management systems — Fundamentals and
vocabulary)
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим
стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов (и классификаторов) на террито
рии государства по соответствующемууказателю стан
дартов (и классификаторов), составленному по состо
янию на 1 января текущего года, и по соответствую
щим информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный документ заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандар
том следует руководствоваться замененным (изме
ненным) стандартом. Если ссылочный документ от
менен без замены, то положение, в котором дана
ссылка на него, применяется в части, не затрагиваю
щей эту ссылку.
3Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины и оп
ределения. данные в ISO 9000:2000.
Приведенные ниже термины, используемые в (3)
для описания цепи поставки, были изменены для от
ражения применяемого в настоящее время словаря
терминов.
поставщик — организация — потребитель
Термин «организация» заменяет термин «постав
щик», используемый в первой редакции [3). и отно
сится к обьекгу. в отношении которого применяется
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины и оп
ределения. данные в ISO 9000:2000. а также следую
щие термины с соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в на
стоящем стандарте для описания цепи поставки, были
изменены для отражения применяемого в настоящее
время словаря терминов.
поставщик — организация — потребитель
Термин «организация» заменяет термин «по
ставщик». используемый в первой редакции [3], и
26