ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
б) потребность в разработке процессов, докумен
тов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной
продукции:
в) необходимую деятельность по верификации и
валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для
конкретной продукции, а также критерии приемки про
дукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свиде
тельства того, что процессы жизненного цикла продук
ции и произведенная продукция соответствуют требо
ваниям (4.2.4).
Результаты этого планирования должны быть в
форме, соответствующей практике организации.
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы ме
неджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит при
менять к конкретной продукции, проекту или контрак ту,
может рассматриваться как план качества
2 При разработке процессов жизненною цикла
продукции организация может также применять тре
бования 7.3
б) потребность в разработке процессов, докумен
тов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной
продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и
валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для
конкретной продукции, а также критерии приемки про
дукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свиде
тельства того, что процессы жизненного цикла про
дукции и произведенная продукция соответствуют тре
бованиям (4.2.4).
Результаты этого планирования должны быть в
форме, соответствующей практике организации.
Организация должна разработать документи
рованные требования к управлению риском на всех
этапах жизненного цикла продукции. Записи по уп
равлению риском должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4 и примечание 3).
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы ме
неджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит при
менять к конкретной продукции, проекту или контрак
ту. может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла
продукции организация может также применять тре
бования 7.3.
3 см. [5] по управлению риском.
Причины различий: пункт 7.1 ISO 13485:2003 отра
жает требованиядействующих в мире нормативныхдо
кументов и облегчает всемирную гармонизацию новых
требований, установленных к медицинским изделиям.
Управление риском является ключевым видом дея
тельности, определяющим характер и обьем работы
во многих областях, связанных с системой менедж
мента качества в организациях, производящих меди
цинские изделия
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к
продукции
[Подпункт 7.2.1 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 7.2.1 [3[
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продук
ции
Организация должна анализировать требования,
относящиеся к продукции. Этот анализ должен прово
диться до принятия организацией обязательства по
ставлять продукцию потребителю (например участия в
тендерах, принятия контрактов или заказов, приня тия
изменений к контрактам или заказам) и должен
обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа,
отличающихся от ранее сформулированных;
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продук
ции
Организация должна анализировать требования,
относящиеся к продукции. Этот анализ должен прово
диться до принятия организацией обязательства по
ставлять продукцию потребителю (например участия в
тендерах, принятия контрактов или заказов, приня тия
изменений к контрактам или заказам) и должен
обеспечивать:
а) определение и документирование требований
к продукции;
35