ГОСТ IS0 13485—2011
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта иразработки должна проводиться в соответствии с запланированными ме
роприятиями (7.3.1) для обеспечения соответствия готовой продукциитребованиям к ев назначению
илиспециальномуприменению. Валидация должна быть проведена до поставкипродукции или введения
ее в эксплуатацию (см. примечание 1).
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
Организацияобязана проводить клинические и/или эксплуатационные испытаниямедицинских из
делий как часть мероприятий по валидации проекта и разработки в соответствии с требованиями
национальныхили региональныхнормативныхдокументов (см. примечание 2).
П р и м е ч а н и я
1 Если медицинское изделие подлежит валидации только после сборки и монтажа на месте его приме
нения. поставка продукции не считается законченной до тех пор. пока продукция не будет формально пере
дана потребителю.
2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испыта
ний не считается поставкой.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтвержде
ны соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разра
ботки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную про
дукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организациядолжнаразработать документированныепроцедуры, обеспечивающие соответствие
закупленной продукцииустановленным требованиям к закупкам.
Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, дол
жны зависеть отее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продук
цию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять про
дукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и
повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимыхдействий, вытекающих из оцен
ки,должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования ксистеме менеджмента качества.
Организациядолжна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сооб
щения поставщику.
В той степени, в какой это необходимо для осуществленияпрослеживаемости (7.5.3.2). организа
циядолжна поддерживать врабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам, то есть
документы (4.2.3) и записи (4.2.4).
7.4.3 Ворификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую
для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предпри
ятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по
проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.
Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Ю