ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000ISO 1 3485:2003
компьютерного програ/лмного обеспечения (и изме
нений такого обеспечения и/или его применения) при
производстве и обслуживании, которые могут ока
зывать влияние на способность продукции удовлет
ворять установленным требованиям. Такое про
граммное обеспечение следует утверждать до его
первого применения.
Записи о результатах валидации должны поддер
живаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.2.2 Специальные требования к стерильным
медицинским изделиям
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры валидации процессов сте
рилизации. Процессы стерилизации следует утвер
ждать до их первого применения.
Записи о результатах валидации процессов сте
рилизации должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.4)
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если эго целесообразно, организация должна
идентифицировать продукцию при помощисоответству
ющих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус
продукции по отношению к требованиям мониторинга и
измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то
организация должна управлять специальной иденти
фикацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышлен
ности менеджмент конфигурации является средством, с
помощью которого поддерживается идентификация
и прослеживаемость
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.3.1 Идентификация
Организация должна идентифицировать продук
цию на протяжении всего жизненного цикла с not/o-
щью соответствующих средств и разрабатывать
документированные процедуры для такой иденти
фикации продукции.
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры, гарантирующие, что ме
дицинские изделия, возвращенные в организацию как
несоответствующие, идентифицированы и отде
лены от изделий, соответствующих установлен
ным требованиям (6.4. перечисление а).
7.5.3.2 Прослеживаемость
7.5.3.2.1 Общие положения
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры прослеживаемости. Такие
процедуры должны определять степень прослежи
ваемости продукции и необходимые записи (4.2.4.
8.3 и 8.5).
Если прослеживаемость является требованием, то
организация должна управлять специальной иденти
фикацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Управление конфигурацией
продукции является средством, с помощью которо
го можно осуществлять идентификацию и просле
живаемость
7.5.3.2.2 Специальные требования к активным
имплантируемым медицинским изделиям и имп
лантируемым медицинским изделиям
В записи, необходимые для осуществления про
слеживаемости. организация должна включать за
писи обо всех компонентах, материалах и условиях
окружающей среды, если они могут явиться причи
ной того, что медицинское изделие не удовлетво
ряет установленным к нему требованиям.
42