ГОСТ IS0 13485—2011
Окончание таблицы А. 1
ISO 13485:1996
ISO 13485.2003
4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции
7.5.3
4.9 Управление процессами
6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2
4.10 Контроль и испытания (только заголовок)
4.10.1 Общие положения
4.10.2 Входной контроль и испытания
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства
4.10.4 Окончательный контроль и испытания
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний
7.1, 8.1
7.4.3, 8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3, 8.2.4
4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным обо
рудованием (только заголовок)
4.11.1 Общие положения
4.11.2 Процедуры управления
7.6
7.6
4.12 Статус контроля и испытаний
7.5.3
4.13 Управление несоответствующей продукцией (только заголовок)
4.13.1 Общие положения
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции
8.3
8.3
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (только заголовок)
4.14.1 Общие положения
4.14.2 Корректирующие действия
4.14.3 Предупреждающие действия
8.5.2, 8.5.3
8.5.2
8.5.3
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консерва
ция и поставка (только заголовок)
4.15.1 Общие положения
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы
4.15.3 Хранение
4.15.4 Упаковка
4.15.5 Консервация
4.15.6 Поставка
6.4
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1
4.16 Управление регистрацией данных о качестве
4.2.4
4.17 Внутренние проверки качества
8.2.2. 8.2.3
4.18 Подготовка кадров
6.2.2
4.19 Обслуживание
7.5.1
4.20 Статистические методы (только заголовок)
4.20.1 Определение потребностей
4.20.2 Процедуры
Т а б л и ц а А.2 — Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
8.1. 8.2.3, 8.2.4, 8.4
8.1. 8.2.3, 8.2.4. 8.4
ISO 13485:2003ISO 13485.1998
1 Область применения1
1.2 Применение
1.1 Общие положения
—
18