ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы А.2
ISO 13485 2003
ISO 13485 1996
2 Нормативные ссылки
2
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества (только заголовок)
3
4.1 Общие требования
4.2.1
4.2 Требования к документации (только заголовок)
4.2.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.3 Управление документацией
4.2.4 Управление записями
5 Ответственность руководства (только заголовок)
4.2.2
4.2.1
4.5.1. 4.5.2. 4.5.3
4.16
5.1 Обязательства руководства
4.1.1
5.2 Ориентация на потребителя
4.3.2
5.3 Политика в области качества
4.1.1
5.4 Планирование (только заголовок)
5.4.1 Цели в области качества4.1.1
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента
качества4.2.3
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заго
ловок)
5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства
5.5.3 Внутренний обмен информацией
4.1.2.1
4.1.2.3
5.6 Анализ оо стороны руководства (только заголовок)
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные для анализа
5.6.3 Выходные данные анализа
6 Менеджмент ресурсов (только заголовок)
4.1.3
6.1 Обеспечение ресурсами
4.1.2.2
6.2 Человеческие ресурсы (только заголовок)
6.2.1 Общие положения
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
4.1.22
4.18
6.3 Инфраструктура
4.9
6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)
4.9, 4.15.1
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
4.2.3. 4.10.1
7.2 Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
7.2.3 Связь с потребителями
4.32, 4.4.4
4.3.2, 4.3.3. 4.3.4
4.3.2
19