ГОСТ IS0 13485—2011
Окончание таблицы А.2
ISO 1348S.2003
tSO 13485:1996
7.3 Проектирование и разработка (только заголовок)
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
7.3.4 Анализ проекта и разработки
7.3.5 Верификация проекта и разработки
7.3.6 Валидация проекта и разработки
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
4.4.2. 4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
7.4 Закупки (только заголовок)
7.4.1 Процесс закупок
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.3 Верификация закупленной продукции
4.6.2
4.6.3
4.6.4. 4.10.2
7.5 Производство и обслуживание (только заголовок)
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителей
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
4.9. 4.15.6. 4.19
4.9
4.8.4.10.5. 4.12
4.7
4.15.2. 4.15.3. 4.15.4. 4.15.5
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение (только заголовок)
4.10. 4.20.1, 4.20.2
8.1 Общие положения
4.11.1, 4.11.2
8.2 Мониторинг и измерения (оценка) (только заголовок)
8.2.1 Обратная связь
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции
4.17
4.17. 4.20.1. 4.20.2
4.10.2. 4.10.3. 4.10.4, 4.10.5.
4.20.1. 4.20.2
8.3 Управление несоответствующей продукцией
4.13.1. 4.13.2
8.4 Анализ данных
4.20.1. 4.20.2
8.5 Улучшение (только заголовок)
8.5.1 Общие положения
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
4.1.3
4.14.1. 4.14.2
4.14.1. 4.14.3
20