ГОСТ ISO 13485—2011
Приложение А
(справочное)
Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996
Т а б л и ц а А.1 — Соответствие между ISO 13485:1996 и ISO 13485:2003
ISO 1Mas 1996ISO 1М85.2003
1 Область применения
1
2 Нормативные ссылки
2
3 Определения
4 Требования к системе качества (только заголовок)
3
5.1. 5.3. 5.4.1
4.1 Ответственность руководства (только заголовок)
4.1.1 Политика в области качества
4.1.2 Организация (только заголовок)
4.1.2.1 Ответственность и полномочия
4.1.2.2 Ресурсы
4.1.2.3 Представитель руководства
4.1.3 Анализ со стороны руководства
5.5.1
6.1. 6.2.1
5.5.2
5.6.1, 8.5.1
4.2 Система качества (только заголовок)
4.2.1 Общие положения
4.2.2 Процедуры системы качества
4.2.3 Планирование качества
4.1. 4.2.2
4.2.1
5.4.2. 7.1
4.3 Анализ контракта (только заголовок)
4.3.1 Общие положения (только заголовок)
4.3.2 Анализ
4.3.3 Изменения к контракту
5.2. 7.2.1, 7.2.2. 7.2.3
7.2.2
4.3.4 Записи7.2 2
4.4 Управление проектированием (только заголовок)
4.4.1 Общие положения (только заголовок)
4.4.2 Планирование проектирования и разработки
4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие
4.4.4 Входные проектные данные
4.4.5 Выходные проектные данные
4.4.6 Анализ проекта
4.4.7 Проверка проекта
4.4.8 Утверждение проекта
4.4.9 Изменения проекта
7.3.1
7.3.1
7.3.1, 7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
4.5 Управление документацией и данными (только заголовок)
4.5.1 Общие положения
4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных
4.5.3 Изменение документов и данных
4.2.3
4.2.3
4.2.3
4.6 Закупки (только заголовок)
4.6.1 Общие положения (только заголовок)
4.6.2 Оценка субподрячиков
4.6.3 Информация по закупкам
4.6.4 Проверка закупленной продукции
7.4.1
7.4.2
7.4.3
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем
7.5.4
17