ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000ISO 13485:2003
Результаты планирования должны быть доку
ментированы и, если необходимо, актуализирова
ны при совершенствовании проектирования и раз
работки (4.2.3)
П р и м е ч а н и е — Деятельность по передаче
проекта в процессе проектирования и разработки
медицинского изделия должна гарантировать, что
выходные данные проектирования и разработки
будут верифицированы как соответствующие тре
бованиям к процессу изготовления, прежде чем ста
нут окончательными спецификациями продукции.
Причины различий: подпункт 7.3.1 ISO 13465:2003
отражает требования действующих в мире норматив
ных документов и облегчает всемирную гармонизацию
новых требований, установленных к медицинским из
делиям. В целом, требования ISO 13485:2003 к доку
ментированию процедур соответствуют требованиям
[3]. а также требованиям большинства национальных
(региональных) нормативных документов
7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к
продукции, должны быть определены, а записи долж
ны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требова
ния:
б) соответствующие законодательные идругие обя
зательные требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взя
тую из предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования
и разработки.
Входные данные должны анализироваться на до
статочность. Требования должны быть полными, не
двусмысленными и непротиворечивыми
7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к
продукции, должны быть определены, а записи долж
ны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требо
вания. требования к безопасности согласно назна
чению;
б)соответствующие законодательные идругие обя
зательные требования;
в) там. где это целесообразно, информацию, взя
тую из предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования
и разработки;
д) выходные данные по управлению риском (7.1).
Входные данные должны быть проанализирова
ны на соответствие установленным требованиям
и утверждены.
Требования должны быть полными, недвусмыслен
ными и непротиворечивыми
7.3.3 Выходные данные проектирования и разра
ботки
Выходные данные проектирования и разработки
должны быть представлены в форме, позволяющей
провести верификацию относительно входных требо
ваний к проектированию и разработке, а также долж ны
быть утверждены до их последующего использова ния.
Выходные данные проектирования и разработки
должны:
а) соответствовать входным требованиям к проек
тированию и разработке:
б) обеспечивать соответствующей информацией по
закупкам, производству и обслуживанию;
7.3.3 Выходные данные проектирования и разра
ботки
Выходные данные проектирования и разработки
должны быть представлены в форме, позволяющей
провести верификацию относительно входных требо
ваний к проектированию и разработке, а также долж ны
быть утверждены до их последующего использова ния.
Выходные данные проектирования и разработки
должны:
а) соответствовать входным требованиям к проек
тированию и разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по
закупкам, производству и обслуживанию;
37