ГОСТ ISO 13485—2011
в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для ис
пользования. потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственностью потребителя может быть интеллектуальная собственность
или конфиденциальная информация о состоянии его здоровья.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна разрабатывать документированные процедуры илирабочие инструкции по
сохранению соответствия продукцииустановленнымтребованиямпри осуществлениитехнологичес
ких процессов внутри организации и доставке продукции к местуназначения.
Сохранение соответствиядолжно включать всебя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы,
упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.
Организациядолжна разработать документированные процедуры илирабочие инструкции по уп
равлению продукциейс ограниченным сроком хранениялибопродукцией, требующей специальных усло
вий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть управляемыми.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также
устройства для мониторинга и измерения, необходимые дляобеспечения свидетельства соответствия про
дукции установленным требованиям (7.2.1).
Организация должнаразработать документированные процедуры обеспечения проведения мони
торинга и измерений в соответствии с установленными требованиями.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудова
ние должно быть:
а) откалибровано и поверено в установленные периоды или передего применением по образцовым
эталонам, передающим размеры единиц всравнении с международными или национальными эталонами.
При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки,должна быть зарежстри-
рована;
б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива
ния и хранения.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результа
тов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организациядолжна
предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продук
ции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программ
ные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена.
Это должно быть осуществленодо начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
П р и м е ч а н и е — См. руководящие указания в [6].
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализа и
улучшения, необходимые для;
а)демонстрации соответствия продукции;
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
в) поддержания результативности системы менеджмента качества.
Этодолжно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их
использования.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные нормативные документы могут содержать
требования к разработке документированных процедур для внедрения статистических методов и управ
ления их применением.
13