ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
6) оборудование для процессов {как технические,
так и программные средства):
с) службы обеспечения (например транспорт или
связь)
б) оборудование для процессов (как технические,
так и программные средства):
с) службы обеспечения (например транспорт или
связь).
Организация должна разработать документи
рованные требования к действиям, поддерживаю
щим ее инфраструктуру, включая частоту их про
ведения. если эти действия или их отсутствие
могут повлиять на качество продукции.
Записи об этих действиях должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4)
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную
среду, необходимуюдля достижения соответствия тре
бованиям к продукции, и управлять ею
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную
среду, необходимую для достижения соответствия тре
бованиям к продукции, и управлять ею.
Это включает следующие требования:
а) организация должна разработать докумен
тированные требования к состоянию здоровья, ги
гиене и одежде персонала, если контакт между пер
соналом и продукцией или производственной сре
дой может отрицательно повлиять на качество
продукции (7.5.1.2.1):
б) если производственная среда !ложет отри
цательно сказаться на качестве продукции, орга
низация должна разработать документированные
требования к производственной среде и докумен
тированные процедуры или производственные ин
струкции для мониторинга и контроля производ
ственной среды (7.5.1.2.1);
в) организация должна гарантировать соответ
ствующую подготовку персонала, временно рабо
тающего в особых условиях производственной сре
ды. или его нахождение под наблюдением подготов
ленного лица (6.2.2. перечисление 6);
г) при необходимости разработку и документи
рование специальных мер для контроля загрязнен
ной или потенциально загрязненной продукции с
целью предотвращения загрязнения остальной про
дукции. производственной среды или загрязнения
персонала (7.5.3.1)
7 Процессы жизненного цикла продукции
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла
продукции
Организация должна планировать и разрабаты
вать процессы, необходимые для обеспечения жиз
ненного цикла продукции. Планирование процессов
жизненного цикла продукции должно быть согласова
но с требованиями к другим процессам системы ме
неджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла
продукции организация должна установить, если это
целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продук
ции:
7.1 Планирование процессов жизненного цикла
продукции
Организация должна планировать и разрабаты
вать процессы, необходимые для обеспечения жиз
ненного цикла продукции. Планирование процессов
жизненного цикла продукции должно быть согласо
вано с требованиями к другим процессам системы ме
неджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла
продукции организация должна установить, если это
целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продук
ции;
34