ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
Существует большое разнообразие медицинс
ких изделий; некоторые частные требования на
стоящего стандарта применимы только к тем ка
тегориям медицинских изделий, определения кото
рых приведены в разделе 3.
Причина различий: кроме содержания раздела 4
любые изменения внесены в (3] только с целью воз
можности его применения в отношении медицинских
изделий
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение
процессного подхода при разработке, внедрении и
улучшении результативности системы менеджмента
качества с целью повышения удовлетворенности по
требителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация
должна определять и осуществлять менеджмент мно
гочисленных взаимосвязанных видов деятельности.
Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с
целью преобразования входов в выходы, может рас
сматриваться как процесс. Часто выход одного про
цесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов
наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов, могут считаться про
Преимущество процессного подхода состоит в не
прерывности управления, которое он обеспечивает на
стыке отдельных процессов в рамках их системы, а
также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества
такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований:
б) необходимости рассмотрения процессов с точки
зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов
и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного
на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менед
жмента качества, основанная на процессном подхо
де. иллюстрирует связи между процессами, представ
ленными в разделах 4—8. Эта модель показывает, что
потребители играют существенную роль при опреде
лении входных данных. Мониторинг удовлетвореннос
ти потребителей требует оценки информации о вос
приятии потребителями выполнения их требований.
Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все
основные требования настоящего стандарта, не дета
лизируя их.
П р и м е ч а н и е — Кроме того, ко всем процессам
может применяться цикл «Plan — Do — Check — Ad»
(РОСА). Цикл РОСА можно кратко описать так:
- планирование (plan) — разработайте цепи и про
цессы. необходимые для достижения результатов в со-
Процессный подход
Настоящий стандарт основывается на процесс
ном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преоб
разующая их в выходы, может рассматриваться как
процесс.
Для успешного функционирования организация
должна определить множество взаимосвязанных
процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосред
ственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов
наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов, могут считаться про
цессным подходом.
Причина различий. Большинство положений [31
цессным подходом.предназначены для включенияв технический
отчет [4J — документ, обеспечивающий управление
внедрением требований ISO 13485:2003. Эта инфор
мация включена в [3], так как новая редакция [4] еще не
существует
22