ГОСТ IS0 13485—2011
Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц. ответственных за виды дея
тельности. связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отче
та об инцидентах (8.2.1 и 8.5.2).
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководстводолжно назначить представителя из состава руководства, который независимо
отдругих обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых
системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента каче
ства и необходимости улучшения (8.5):
в)обеспечение внутри организациипониманияустановленныхтребований итребованийпотреби
теля.
П р и м е ч а н и е — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание
связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов
обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководстводолжно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмен
та качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативнос
ти. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе
менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входныеданныедля анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок):
б) обратную связь с потребителями;
в)функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий:
д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
ж) рекомендации по улучшению.
з) новые или пересмотренные установленные требования.
5.6.3 Выходные данные для анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, отно
сящиеся к:
а) улучшениям, необходимым для поддержания результативности системы менеджмента каче
ства и ев процессов:
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности:
б) удовлетворенияустановленныхтребований итребований потребителя.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в
соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
6