ГОСТ IS0 13485—2011
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию.
Организация должнаразрабатывать документированные процедуры валидации применения ком
пьютерного программного обеспечения (и измененийтакого обеспечения и/или егоприменения) при про
изводстве и обслуживании, которые могут оказывать влияние на способность продукции удовлетво
рять установленным требованиям. Такое программное обеспечение следует утверждать до его пер
вого применения.
Записи о результатах валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
Организациядолжнаразрабатьшать документированныепроцедуры валидациипроцессовстери
лизации. Процессы стерилизации следует утверждать до их первого применения.
Записи орезультатах валидациипроцессов стерилизации должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.4).
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.3.1 Идентификация
Организация должна идентифицировать продукцию на протяжении всего жизненного цикла спо
мощью соответствующих средств иразрабатывать документированные процедуры для такой иден
тификации продукции.
Организациядолжна разрабатывать документированныепроцедуры, гарантирующие, чтомеди
цинские изделия, возвращенные в организацию какнесоответствующие, идентифицированы и отделе
ны от изделий, соотвепютвующих установленным требованиям (6.4. перечисление г).
7.5.3.2 Прослеживаемость
7.5.3.2.1 Общие положения
Организация должна разрабатывать документированные процедуры прослеживаемости. Такие
процедуры должны определять степень прослеживаемостипродукции и необходимыезаписи (4.2.4. 8.3
и 8.5).
Если прослеживаемость является требованием, тоорганизациядолжна управлять специальной иден
тификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Управление конфигурацией продукции является средством, с помощью которого
можно осуществлять идентификацию и прослеживаемость.
7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и
имплантируемым медицинским изделиям
В записи, необходимью для осуществленияпрослеживаемости, организация должна включать све
денияобо всех компонентах, материалах и условиях окружающейсреды, еслионимогут явиться причи
нойтого, что медицинское изделиене удовлетворяет установленным к нему требованиям.
Организация должна требовать от своих представителей или дистрибьюторовподдерживать
записи ораспределениимедицинских изделий для достиженияпрослеживаемости и доступностиэтих
записей дляконтроля.
Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя (наименованияи адреса) (4.2.4).
7.5.3.3 Идентификация статуса
Организация должна идентифицировать статуспродукции по отношению к требованиям мони
торинга и измерений.
Идентификациястатусапродукции должна поддерживаться на всех этапахее производства, хра
нения. монтажа и обслуживания для обеспечения отправления, применения или монтажа толькопродук
ции. прошедшей все необходимые виды контроля и испытаний (или имеющей официальное разрешение
на отклонение от установленныхтребований).
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управ
лением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, за
щищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения
12