ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
взаимодействие и независимость персонала, ру
ководящего. выполняющего и верифицирующего ра
боту по обеспечению качества, и определять пол
номочия. необходимые для выполнения этих задач.
Особое внимание следует уделить назначению
конкретных лиц, ответственных за виды деятель
ности. связанные с наблюдением за эксплуатацией
готовых изделий, а также оформлением отчета
об инцидентах (8.2.1 и 8.5.2)
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить предста
вителя из состава руководства, который независимо
от других обязанностей должен нести ответственность
и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддер
жания в рабочем состоянии процессов, требуемых
системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о
функционировании системы менеджмента качества и
необходимости улучшения:
ваний потребителей по всей организации.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить предста
вителя из состава руководства, который независимо
отдругих обязанностей должен нести ответственность
и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддер
жания в рабочем состоянии процессов, требуемых
системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о
функционировании системы менеджмента качества
и необходимости улучшения (8.5):
в) содействие распространению понимания требов) обеспечение внутри организации понимания
П р и м е ч а н и е — В ответственность представи
теля руководства гложет быть включено поддержание
связи с внешними сторонами по вопросам, касающим
ся системы менеджмента качества
установленных требований и требований по-
требитвля.
П р и м е ч а н и е — В ответственность представи
теля руководства может быть включено поддержание
связи с внешними сторонами по вопросам, касающим
ся системы менеджмента качества
5.5.3 Внутренний обмен информацией
(Подпункт 5.5.3 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 5.5.3 [3]
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
[Подпункт 5.6.1 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 5.6.1 (3(
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руковод
ства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь с потребителями;
в) функционирование процессов и соответствие
продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих дей
ствий:
д) последующие действия, вытекающие из преды
дущего анализа со стороны руководства:
е) изменения, которые могли бы повлиять на сис
тему менеджмента качества:
ж) рекомендации по улучшению
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руковод
ства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь с потребителями;
в) функционирование процессов и соответствие
продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующихдей
ствий:
д) последующие действия, вытекающие из преды
дущего анализа со стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на сис
тему менеджмента качества;
ж) рекомендации по улучшению;
з) новые или пересмотренные установленные
требования
32