ГОСТ ISO 13485—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТАКАЧЕСТВА
Системные требования для целей регулирования
Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях,
когда организациинеобходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и
предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установ
ленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта — содейслюив внедрению в системы менеджмента качества гар
монизированныхустановленных требований к медицинским изделиям. Настоящийстандарт включает в
себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые
требования [3]. которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы ме
неджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответ
ствии 13]. пока их системы менеджмента качества но будут удовлетворять всем без исключения
требованиям [3](см. также приложение В).
1.2 Применение
Требования настоящего стандартараспространяются на организации, предлагающие на рынок
медицинские изделия, независимо от вида или численности этихорганизаций.
Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разра
боткой изделий (7.3). то этоможет служить основаниемдля исключения соответствующих требова
ний изконкретной системы менеджмента качества. В этом случав дляданной системыменеджмента
качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соот
ветствия исключенияуправления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего
стандарта лежит на самой организации [4.2.2. перечисление а) и 7.3].
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить
ввиду спецификиконкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (колюрью) рас
пространяется системаменеджмента качества, то организациине следует включать такое требо
вание (требования) в свою системуменеджмента качества (4.2.2. перечисление а).
Ответствешюсть заприменение к медицинскомуизделию (изделиям) процессов, соответству
ющих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет
конкретная организация, и элю следует учитывать в системе менеджмента качества этой организа
ции (4.1. перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «если соолюетствует» и «когда
соответствует». Если требование содержит одно из этих понятий, лю оно считается «соответ
ствующим». пока организация но предоставит документированное обоснование несоответствия
Издание официальное
1