ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000ISO 1 3485:2003
Организация должна обеспечивать анализ и
утверждение изменений в документах либо долж
ностным лицом, утверждавшим первоначальный
документ, либо другим специально назначенным
должностным лицом, имеющим доступ к соответ
ствующей исходной информации, на основании ко
торой принимается решение.
Организация должна определять период време
ни. в течение которого следует хранить не менее
одной копии устаревших регулирующих документов.
На этот период должен быть обеспечен доступ к
документам, в соответствии с которыми медицин
ское изделие было изготовлено и испытано, в те
чение. по крайней мере, срока службы изделия, опре
деленного организацией, но не менее срока хране
ния любой итоговой записи (4.2.4) или согласно ус
тановленным требованиям
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабо
чем состоянии для предоставления свидетельств со
ответствия требованиям и результативности функцио
нирования системы менеджмента качества. Они дол
жны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и
восстанавливаемыми. Надо разработать докумен
тированную процедуру для определения средств уп
равления. требуемых при идентификации, хранении,
защите, восстановлении, определении сроков хране
ния и изъятии записей
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабо
чем состоянии для предоставления свидетельств со
ответствия требованиям и результативности функцио
нирования системы менеджмента качества. Они дол
жны оставаться четкими, легко идентифицируемыми
и восстанавливаемыми. Надо разработать докумен
тированную процедуру для определения средств уп
равления. требуемых при идентификации, хранении,
защите, восстановлении, определении сроков хране
ния и изъятии записей.
Организация должна хранить записи в течение,
по крайней мере, срока службы медицинского изде
лия. определенного организацией, но не менее двух
лет с момента выпуска изделия организацией или в
соответствии с установленными требованиями
5 Ответственность руководства
5Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать нали
чие свидетельств принятия обязательств по разработ
ке и внедрению системы менеджмента качества, а так
же постоянному улучшению ее результативности по
средством:
а) доведения до сведения организации важности
выполнения требований потребителя, а также зако
нодательных и обязательных требований:
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области каче
ства:
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно под
тверждать свою приверженность разработке и
внедрению системы менеджмента качества, а так
же поддержанию ев результативности посред
ством:
а) доведения до сведения организации важности
выполнения требований потребителя, а также зако
нодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества:
в) обеспечения разработки целей в области каче
ства:
г) проведения анализа со стороны руководства:
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте
установленные требования ограничены только бе
зопасностью и функционированием конкретного
мвдицинского изделия.
30