ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
такого процесса. Управление им должно быть опре
делено в системе менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — В процессы, необходимые для
системы менеджмента качества, следует включать
процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла
продукции и измерения
такого процесса. Управление им должно быть опре
делено в системе менеджмента качества (8.5.1).
П р и м е ч а н и е — В процессы, необходимые для
системы менеджмента качества, следует включать
процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла
продукции и измерения.
Причина различий: пункт 4.1 отражает требова
ния действующих в мире нормативных документов и
облегчает всемирную гармонизацию новых требова
ний. установленных к медицинским изделиям. Требо
вания действующих нормативных документов на
правлены на применение результативной системы ме
неджмента качества для обеспечения производства
безопасной и эффективно функционирующей про
дукции
4.2 Требования кдокументации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества
должна включать:
а) документально оформленные заявления о по
литике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые на
стоящим стандартом:
г) документы, необходимые организации для обес
печения эффективного планирования, осуществления
процессов и управления ими:
д) записи, требуемые настоящим стандартом
(4.2.4).
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается тер
мин «документированная процедура», это означает,
что процедура разработана, документально оформ
лена. внедрена и поддерживается в рабочем состоя
нии.
2 Степень документированности системы менед
жмента качества одной организации может отличать
ся от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности:
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на
любом носителе
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества
должна включать:
а) документально оформленные заявления о по
литике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые на
стоящим стандартом:
г) документы, необходимые организации для обес
печения эффективного планирования, осуществления
процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
е) другие документы, указанные в национальных
или региональных нормативных документах.
Там. где в настоящем стандарте указано, что
требование, процедура, какая-либо деятельность
или специальное мероприятие должны быть «доку
ментированы». подразушвавтся. что их также сле
дует выполнять и поддерживать в рабочем состоя
нии.
Для каждого типа или модели медицинского из
делия организация должна создать и поддерживать в
рабочем состоянии файл, содержащий или иден
тифицирующий документы, определяющие специ
фикации на продукцию и требования к системе ме
неджмента качества (4.2.3). Эти документы долж
ны также определять полный процесс изготовле
ния и. если необходимо, монтажа и обслуживания
медицинского изделия.
П р и м е ч а н и я
1 Степень документированности системы менед
жмента качества одной организации может отличать
ся от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
28