ГОСТ ISO 13485-2011; Страница 52

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60332-3-22-2011 Испытания электрических и оптических кабелей в условиях воздействия пламени. Часть 3-22. Распространение пламени по вертикально расположенным пучкам проводов или кабелей. Категория А Tests on electric and optical cables under fire conditions. Рart 3-22. Flame spread of vertically-mounted bunched wires or cables. Category A (Настоящий стандарт устанавливает метод испытания по оценке распространения пламени в заданных условиях по вертикально расположенным пучкам электрических или оптических проводов или кабелей. Настоящий стандарт касается категории испытания A и распространяется на кабели, которые закрепляют на испытательной лестнице для получения общего номинального объема неметаллического материала 7 л на длине 1 м испытуемого образца. Время воздействия пламени - 40 мин. Для крепления используют переднюю сторону стандартной или широкой лестницы. Данная категория предназначена для общего применения в тех случаях, когда требуется испытать большие объемы неметаллических материалов) ГОСТ IEC 60851-6-2011 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 6. Термические свойства Winding wires. Test methods. Part 6. Thermal properties (Настоящий стандарт устанавливает требования к методам испытаний обмоточных проводов по определению их термических свойств. Настоящий стандарт устанавливает следующие методы испытаний:. - испытание 9 - тепловой удар;. - испытание 10 - термопластичность;. - испытание 15 - температурный индекс;. - испытание 21 - потеря массы. Определения, общие указания по проведению испытаний и полный перечень методов испытаний проводов приведены в ГОСТ Р МЭК 60851-1) ГОСТ 31724-2012 Водки, водки особые и вода для их приготовления. Определение массовой концентрации катионов, аминов, анионов неорганических и органических кислот методом капиллярного электрофореза Vodkas, special vodkas and water for their production. Determination of cations, amines, anions of non-organic and organic acids content by capillary electrophoresis method (Настоящий стандарт распространяется на водки, водки особые, воду для приготовления и устанавливает экспресс-метод капиллярного электрофореза, обеспечивающий одновременное определение массовой концентрации катионов (аммония, калия, натрия, кальция, магния, марганца, стронция, лития, бария), аминов (этаноламина, пропиламина), анионов неорганических кислот (хлоридов, нитритов, нитратов, роданидов, сульфатов, фторидов, фосфатов), анионов органических кислот (муравьиной, уксусной, щавелевой, винной, яблочной, лимонной, глюколевой, молочной, бензойной, янтарной, фумаровой) - формиатов, ацетатов, оксалатов, тартратов, малатов, цитратов, гликолятов, лактатов, бензоатов, сукцинатов, фумаратов)

Страница 52

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IS0 13485—2011

Продолжение таблицы В.1

ISO 9001:2000

ISO 1 3485:2003

8.5Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать резуль

тативность системы менеджмента качества посред

ством использования политики и целей в области ка

чества. результатов аудитов, анализа данных, коррек

тирующих и предупреждающих действий, а также ана

лиза со стороны руководства

8.5Улучшение

8.5.1 Общие положения

Организация должна идентифицировать и вы

полнять любые изменения, необходимые для обес

печения и поддержания постоянного соответствия

установленным требованиям и результативности

системы менеджмента качества, используя поли

тику в области качества, устанавливая цели в этой

области, а также используя результаты аудитов.

анализа данных, корректирующих и предупреждаю

щих действий и анализа со стороны руководства.

Организация должна установить документиро

ванные процедуры выпуска и применения поясни

тельных уведомлений, следует обеспечить возмож

ность проведения таких процедур е любое время.

Записи об изучении жалоб потребителей долж

ны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если

в ходе такого изучения будет установлено, что по

явлению жалоб потребителей способствует вне

шняя деятельность организации, между заинтере

сованными организациями следует провести обмен

соответствующей информацией (4.1).

Если по любой жалобе потребителя не предпри

няты корректирующие и/или предупреждающие дей

ствия, причину следует объяснить (5.5.1) и зарегис

трировать (4.2.4).

Если этого требуют национальные или регио

нальные норштивныв документы, организация дол

жна разработать документированные процедуры

уведомления регулирующих органов о тех инциден

тах. которые соответствуют критериям к от

четности.

Причина различий; подпункт 8.5.1 ISO 13485:2003

отражает требования действующих в мире норматив

ных документов и облегчает всемирную гармонизацию

новых требований, установленных к медицинским из

делиям. Постоянное совершенствование системы

менеджмента качества не является целью действую

щих нормативных документов

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректиру

ющие действия с целью устранения причин несоот

ветствий для предупреждения повторного их возник

новения. Корректирующие действия должны быть

адекватными последствиям выявленных несоответ

ствий.

Должна быть разработана документированная

процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий {включая жалобы потре

бителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы из

бежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых

действий;