ГОСТ IS0 13485—2011
Введение
Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление
качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли (2],
могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 насто
ящего стандарта.
Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению
качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требоеания к системе менеджмента качества, которые мо
гут применяться организациейприпроектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужива
нии медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними
услуг.
Настоящий стандарт может такжеприменяться внутренними и внешнимипо отношениюк орга
низации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способ>юсти
организацииудовлетворять требованияпотребителя итребования, установленныев соответствии
с нормативными документами (далее— установленные требования).
Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или
разъяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, явля
ются дополняющимипо отношению к техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности,
конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. На
стоящий стандарт не предполагаетединообразия в структуре систем менеджмента качества или докумен
тации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий: некоторые частные требования на
стоящего стандарта применимы толькок тем категориям медицинских изделий, определениякото
рых приведены в разделе 3.
Процессный подход
Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться
какпроцесс.
Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных
процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
Связь с ISO 9001
Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
Пункты или подпунктынастоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту[3). набраны
прямым шрифтом. То. что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичныйтексту[3]. или предложение илиабзац, содержа
щие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
Связь с ISO/TR 14969
[4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению
настоящего стандарта.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящийстандарт сохраняет структуру[3Jдляудобства пользователеймедицинскими изде
лиями.
Настоящий стандарт не содержит специальных требованийк другим системам менеджмента,
напримерк частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессио
нальногоздравоохранения, а также финансовогоменеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собствен
ную систему менеджмента качества сдругими системами менеджмента ссоответствующими требования
ми. Организация может адаптироватьдействующую систему (системы) менеджментадля создания систе
мы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
IV