ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
Если согласованные с потребителем требова
ния позволяют выполнять монтаж не только сила
ми организации или ее полномочного представите
ля, организация должна разработать документи
рованные требования к такому монтажу и его ве
рификации.
Записи по монтажу и верификации, которые осу
ществляет организация или ее полномочный пред
ставитель. должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.4).
7.5.1.2.3 Деятельность по обслуживанию
Если требование к обслуживанию является спе
циальным. организация должна, при необходимости.
разработать документированные процедуры, ра
бочие инструкции, справочные материалы и эталон
ные процедуры измерения для осуществления обслу
живания и его верификации в соответствии со спе
циальным требованием.
Записи по обслуживанию, выполняемому органи
зацией. должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Обслуживание может вклю
чать. например, ремонт и техническое обслужива
ние.
7.5.1.3 Специальные требования к стерильным
медицинским изделиям
Организация должна поддерживать записи по па
раметрам процессов стерилизации, применяемых
для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.4).
Записи по стерилизации должны прослеживаться
для каждой партии произведенных медицинских из
делий (7.5.1.1)
7.5.2 Валидация процессов производства и об
служивания
Организация должна подтверждать все процессы
производства и обслуживания, результаты которых
нельзя проверить посредством последовательного
мониторинга или измерения. К ним относятся все про
цессы. недостатки которых становятся очевидными
только после начала использования продукции или
после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способ
ность этих процессов достигать запланированных ре
зультатов.
Организация должна разработать меры по этим
процессам, включая, если это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверж
дения процессов:
б) утверждение соответствующего оборудования и
квалификации персонала:
в) применение конкретных методов и процедур:
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию
7.5.2 Валидация процессов производства и об
служивания
7.5.2.1 Общие требования
Организация должна подтверждать все процессы
производства и обслуживания, результаты которых
нельзя проверить посредством последовательного
мониторинга или измерения. К ним относятся все про
цессы. недостатки которых становятся очевидными
только после начала использования продукции.
Валидация должна продемонстрировать способ
ность этих процессов достигать запланированных ре
зультатов.
Организация должна разработать меры по этим
процессам, включая, если это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверж
дения процессов:
б) утверждение соответствующего оборудования и
квалификации персонала:
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию.
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры валидацииприменения
41