ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства
должны включать все решения и действия, относящи
еся к
а) повышению результативности системы менедж
мента качества и ее процессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям
потребителей;
с) потребности в ресурсах
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руковод
ства должны включать все решения и действия, отно
сящиеся к:
а) улучшениям, необходимым для поддержания
результативности системы менеджмента каче
ства и ее процессов
:
б) улучшению продукции согласно требованиям
потребителей:
с) потребности в ресурсах
6 Менеджмент ресурсов
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать
ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии
системы менеджмента качества, а также постоянного
повышения ее результативности:
б) повышения удовлетворенности потребителей
путем выполнения их требований
6.1 Обеспечение ресурсами
;
Организация должна определять и обеспечивать
ресурсы, требуемые для:
а) внедрения системы менеджмента качества и
поддержания ев результативности
б) удовлетворения установленных требований
и требований потребителя
6.2 Человеческие ресурсы
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
[Подпункт 6.2.1 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 6.2.1 [3)
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подго
товка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность пер
сонала. выполняющего работу, которая влияет на ка
чество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать
другие действия с целью удовлетворения этих потреб
ностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персона
ла об актуальности и важности его деятельности и
вкладе в достижение цепей в области качества:
д) поддерживать в рабочем состоянии соответству
ющие записи об образовании, подготовке, навыках и
опыте (4.2.4)
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подго
товка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность пер
сонала. выполняющего работу, которая влияет на ка
чество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать
другие действия с целью удовлетворения этих потреб
ностей:
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персона
ла об актуальности и важности его деятельности и
вкладе в достижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответству
ющие записи об образовании, подготовке, навыках и
опыте (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Национальные или регио
нальные нормативные документы могут требо
вать от конкретной организации разработки до
кументированных процедур для определения необ
ходимости подготовки персонала
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру,
необходимую для достижения соответствия требова
ниям к продукции. Инфраструктура может включать;
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним
средства труда:
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру,
необходимую для достижения соответствия требова
ниям к продукции. Инфраструктура гложет включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с
ним средства труда;
33